Badanie MGCD265 podawanego z erlotynibem lub docetakselem pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

• Część 1:

  • Pacjenci z zaawansowanym przerzutowym lub nieoperacyjnym litym nowotworem złośliwym, który jest oporny na standardowe leczenie i/lub istniejące terapie.
  • Choroba podlegająca ocenie.
  • Udokumentowana postępująca choroba podczas lub po ostatnim schemacie leczenia.
  • Odpowiednie parametry wątrobowe.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz pisemnej świadomej zgody.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w razie potrzeby.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na opcjonalne świeże biopsje, nie mogą wymagać równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego.

• Część 2:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany NDRP w stadium 3b lub 4.
  • Mierzalna choroba według RECIST.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w zaawansowanej chorobie.
  • Brak wcześniejszego leczenia erlotynibem lub docetakselem.
  • Udokumentowana postępująca choroba podczas lub po ostatnim schemacie leczenia.
  • Odpowiednie parametry wątrobowe.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz pisemnej świadomej zgody.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

• Niedawne leczenie przeciwnowotworowe.
• Wcześniejsze leczenie badanym inhibitorem cmet lub inhibitorem HCF lub przeciwciałem.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba.
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
• Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
• Historia choroby układu krążenia.
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >470 ms.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
• Osoby z obniżoną odpornością.
• Brak wyzdrowienia do stopnia ≤1 po istotnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami przeciwnowotworowymi, lekami badanymi lub innymi lekami podanymi przed włączeniem do badania.
• Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające bieżącego leczenia.
• Czynne stany żołądkowo-jelitowe lub przetoka brzuszna w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej.
• Historia innego nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
• Zmiany nowotworowe płuc ze zwiększonym prawdopodobieństwem krwawienia.
• Historia poważnej operacji w ciągu 28 dni od pierwszego otrzymania badanego leku.
• Historia autologicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) w ciągu ostatnich pięciu lat lub pacjentów z przeszczepami narządów lub allogenicznym BMT.
• Kobiety karmiące lub ciężarne; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Niezdolny do połykania leków doustnych lub z istniejącymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leków doustnych.
• Każdy inny stan lub ustalenie, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko powikłań leczenia lub może utrudnić ocenę odpowiedzi na leczenie.
• Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu MGCD265, erlotynibu lub docetakselu (w zależności od grupy, do której pacjent jest przypisany).