Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MGCD265:stä annettuna erlotinibin tai dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaiheen I/II tutkimus MGCD265:stä yhdistelmänä erlotinibin tai dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä, ja potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida MGCD265:n turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yhdessä markkinoitujen syöpälääkkeiden erlotinibin ja dosetakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1:

    • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen tai leikkaukseen soveltumaton kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä normaalihoitoa ja/tai olemassa olevia hoitoja.
    • Arvioitava sairaus.
    • Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
    • Riittävät maksaparametrit.
    • Ikä ≥18 vuotta.
    • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
    • Riittävä munuaisten toiminta.
    • Riittävä luuytimen toiminta.
    • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
    • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
    • Käytä asianmukaista ehkäisyä tarpeen mukaan.
    • Koehenkilöt, jotka suostuvat valinnaisiin tuoreisiin biopsioihin, eivät saa vaatia samanaikaista antikoagulaatiolääkitystä.

  • Osa 2:

    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt vaiheen 3b tai 4 NSCLC.
    • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti.
    • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon.
    • Ei aikaisempaa erlotinibi- tai dosetakselihoitoa.
    • Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
    • Riittävät maksaparametrit.
    • Ikä ≥18 vuotta.
    • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
    • Riittävä munuaisten toiminta.
    • Riittävä luuytimen toiminta.
    • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
    • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
    • Käytä asianmukaista ehkäisyä tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen syöpähoito.
  • Aiempi hoito tutkittavalla cmet-estäjällä tai HCF-estäjällä tai vasta-aineella.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) >470 ms.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
  • Immuunipuutteiset kohteet.
  • Toipumisen puute luokkaan ≤1 merkittävistä haittatapahtumista, jotka johtuvat antineoplastisista aineista, tutkimuslääkkeistä tai muista ennen tutkimukseen ilmoittautumista annetuista lääkkeistä.
  • Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat nykyistä hoitoa.
  • Aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet tai aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella viiden edellisen vuoden aikana.
  • Keuhkokasvainvauriot, joilla on lisääntynyt verenvuodon todennäköisyys.
  • Suuren leikkauksen historia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta.
  • Aiemmat autologiset luuytimensiirrot (BMT) viimeisten viiden vuoden aikana tai henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai hänellä on jo olemassa olevia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka saattavat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden asianmukaista imeytymistä.
  • Mikä tahansa muu tila tai havainto, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voi tehdä potilaan hoidon komplikaatioiden riskin tai vaikeuttaa hoitovasteen arviointia.
  • Allergia tai yliherkkyys joko MGCD265-, erlotinibi- tai dosetakselivalmisteiden aineosille (riippuen ryhmästä, johon potilas on määritetty).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MGCD265 + erlotinibi
Lääke: MGCD265 + erlotinibi
MGCD265 ja erlotinibi päivittäin
KOKEELLISTA: MGCD265 + dosetakseli
Lääke: MGCD265 + dosetakseli
MGCD265 annettuna päivittäin; dosetakselia kerran 3 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Turvallisuusprofiili (mukaan lukien suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vaihe II: MGCD265+erlotinibin ja MGCD265+docetakselin kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: MGCD265+erlotinibin ja MGCD265+docetakselin farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Vaihe I ja vaihe II: MGCD265+erlotinibin ja MGCD265+docetakselin farmakodynaamiset profiilit
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vaihe I: MGCD265+erlotinibin ja MGCD265+docetakselin kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vaihe II: MGCD265+erlotinibin ja MGCD265+docetakselin turvallisuusprofiili;
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vanessa Tassell, MethylGene Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 265-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia