Um estudo de MGCD265 administrado com erlotinibe ou docetaxel em indivíduos com malignidades avançadas ou câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Parte 1:

  • Pacientes com malignidade sólida metastática ou irressecável avançada que é refratária à terapia padrão e/ou terapias existentes.
  • Doença avaliável.
  • Doença progressiva documentada durante ou após o regime de tratamento mais recente.
  • Parâmetros hepáticos adequados.
  • Idade ≥18 anos.
  • Esperança de vida superior a 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função renal adequada.
  • Função adequada da medula óssea.
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo e consentimento informado por escrito.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  • Uso de contracepção adequada conforme necessário.
  • Os indivíduos que consentirem com biópsias recentes opcionais não devem necessitar de medicação anticoagulante concomitante.

• Parte 2:

  • NSCLC avançado estágio 3b ou 4 confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Doença mensurável por RECIST.
  • Pelo menos um regime de quimioterapia anterior para doença avançada.
  • Nenhuma terapia anterior com erlotinibe ou docetaxel.
  • Doença progressiva documentada durante ou após o regime de tratamento mais recente.
  • Parâmetros hepáticos adequados.
  • Idade ≥18 anos.
  • Esperança de vida superior a 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função renal adequada.
  • Função adequada da medula óssea.
  • Capaz de entender e cumprir o protocolo e consentimento informado por escrito.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  • Uso de contracepção adequada conforme necessário.

Critério de exclusão:

• Tratamento anticancerígeno recente.
• Tratamento prévio com um inibidor experimental de cmet ou inibidor de HCF ou anticorpo.
• Doença concomitante descontrolada.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
• História de uma doença cardiovascular.
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) >470 mseg.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
• Sujeitos imunocomprometidos.
• Falta de recuperação para grau ≤1 de eventos adversos significativos devido a agentes antineoplásicos, medicamentos em investigação ou outros medicamentos administrados antes da inscrição no estudo.
• Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas que requerem tratamento atual.
• Condições gastrointestinais ativas ou história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal.
• História de outra neoplasia tratada com intenção curativa nos últimos 5 anos.
• Lesões tumorais pulmonares com maior probabilidade de sangramento.
• Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o primeiro recebimento do medicamento do estudo.
• Histórico de transplante autólogo de medula óssea (TMO) nos últimos cinco anos, ou indivíduos com transplantes de órgãos ou TMO alogênico.
• Lactentes ou gestantes; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Incapaz de engolir medicamentos orais ou com distúrbios gastrointestinais pré-existentes que possam interferir na absorção adequada de medicamentos orais.
• Qualquer outra condição ou descoberta que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa tornar o sujeito em risco excessivo de complicações do tratamento ou dificultar a avaliação da resposta ao tratamento.
• Alergia ou hipersensibilidade a componentes das formulações de MGCD265, erlotinib ou docetaxel (dependendo do grupo ao qual o indivíduo é designado).