Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MGCD265 givet med Erlotinib eller Docetaxel hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter eller ikke-småcellet lungekræft

6. januar 2015 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase I/II-studie af MGCD265 i kombination med Erlotinib eller Docetaxel i forsøgspersoner med avancerede maligniteter og i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​MGCD265, når det administreres i kombination med de markedsførte anticancerlægemidler erlotinib og docetaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1:

    • Patienter med fremskreden metastatisk eller inoperabel solid malignitet, der er refraktær over for standardterapi og/eller eksisterende behandlinger.
    • Evaluerbar sygdom.
    • Dokumenteret progressiv sygdom under eller efter seneste behandlingsregime.
    • Tilstrækkelige leverparametre.
    • Alder ≥18 år.
    • Forventet levetid større end 3 måneder.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
    • Tilstrækkelig nyrefunktion.
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
    • I stand til at forstå og overholde protokollen og skriftligt informeret samtykke.
    • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
    • Brug af passende prævention efter behov.
    • Forsøgspersoner, der giver samtykke til valgfri friske biopsier, må ikke kræve samtidig antikoagulationsmedicin.

  • Del 2:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden stadium 3b eller 4 NSCLC.
    • Målbar sygdom pr. RECIST.
    • Mindst én tidligere kemoterapibehandling for fremskreden sygdom.
    • Ingen tidligere behandling med erlotinib eller docetaxel.
    • Dokumenteret progressiv sygdom under eller efter seneste behandlingsregime.
    • Tilstrækkelige leverparametre.
    • Alder ≥18 år.
    • Forventet levetid større end 3 måneder.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
    • Tilstrækkelig nyrefunktion.
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
    • I stand til at forstå og overholde protokollen og skriftligt informeret samtykke.
    • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
    • Brug af passende prævention efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kræftbehandling.
  • Forudgående behandling med en undersøgelse af cmet-hæmmer eller HCF-hæmmer eller antistof.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Historie om en hjerte-kar-sygdom.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >470 msek.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner.
  • Manglende restitution til grad ≤1 fra signifikante bivirkninger på grund af antineoplastiske midler, forsøgslægemidler eller anden medicin indgivet før studieindskrivning.
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver aktuel behandling.
  • Aktive gastrointestinale tilstande eller en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces.
  • Anamnese med anden malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for de 5 foregående år.
  • Lungetumorlæsioner med øget sandsynlighed for blødning.
  • Anamnese med større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med autolog knoglemarvstransplantation (BMT) inden for de foregående fem år, eller personer med organtransplantationer eller allogen BMT.
  • ammende eller gravide kvinder; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Ude af stand til at sluge oral medicin eller med allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre korrekt absorption af oral medicin.
  • Enhver anden tilstand eller konstatering, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan gøre forsøgspersonen i overdreven risiko for behandlingskomplikationer eller kan vanskeliggøre evalueringen af ​​behandlingsrespons.
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i enten MGCD265-, erlotinib- eller docetaxel-formuleringerne (afhængigt af den gruppe, som forsøgspersonen er tildelt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MGCD265+erlotinib
Medicin: MGCD265+erlotinib
MGCD265 og erlotinib administreret dagligt
EKSPERIMENTEL: MGCD265+docetaxel
Medicin: MGCD265+docetaxel
MGCD265 administreret dagligt; docetaxel administreret én gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Sikkerhedsprofil (herunder maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase II: Antitumoraktivitet af MGCD265+erlotinib og MGCD265+docetaxel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Farmakokinetiske profiler af MGCD265+erlotinib og MGCD265+docetaxel
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Fase I og fase II: Farmakodynamiske profiler af MGCD265+erlotinib og MGCD265+docetaxel
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase I: Antitumoraktivitet af MGCD265+erlotinib og MGCD265+docetaxel.
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase II: Sikkerhedsprofil for MGCD265+erlotinib og MGCD265+docetaxel;
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vanessa Tassell, MethylGene Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 265-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger