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Eine Studie zu MGCD265, verabreicht mit Erlotinib oder Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. Januar 2015 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zu MGCD265 in Kombination mit Erlotinib oder Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von MGCD265 bei Verabreichung in Kombination mit den vermarkteten Krebsmedikamenten Erlotinib und Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1:

    • Patienten mit fortgeschrittener metastasierter oder inoperabler solider Malignität, die gegenüber der Standardtherapie und/oder bestehenden Therapien refraktär ist.
    • Auswertbare Krankheit.
    • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung während oder nach dem letzten Behandlungsschema.
    • Angemessene hepatische Parameter.
    • Alter ≥18 Jahre.
    • Lebenserwartung über 3 Monate.
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
    • Ausreichende Nierenfunktion.
    • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
    • Fähigkeit, das Protokoll und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten.
    • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
    • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung nach Bedarf.
    • Probanden, die optionalen frischen Biopsien zustimmen, dürfen keine gleichzeitige Antikoagulation benötigen.

  • Teil 2:

    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im fortgeschrittenen Stadium 3b oder 4.
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST.
    • Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
    • Keine vorherige Erlotinib- oder Docetaxel-Therapie.
    • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung während oder nach dem letzten Behandlungsschema.
    • Angemessene hepatische Parameter.
    • Alter ≥18 Jahre.
    • Lebenserwartung über 3 Monate.
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
    • Ausreichende Nierenfunktion.
    • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
    • Fähigkeit, das Protokoll und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten.
    • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
    • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung nach Bedarf.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Krebsbehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen cmet-Inhibitor oder HCF-Inhibitor oder -Antikörper.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte.
  • Geschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) >470 ms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Immungeschwächte Personen.
  • Fehlende Genesung auf Grad ≤1 von signifikanten unerwünschten Ereignissen aufgrund von antineoplastischen Mitteln, Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten, die vor Studieneinschluss verabreicht wurden.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern.
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die in den 5 vorangegangenen Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde.
  • Lungentumorläsionen mit erhöhter Blutungswahrscheinlichkeit.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Erhalt des Studienmedikaments.
  • Geschichte der autologen Knochenmarktransplantation (KMT) innerhalb der letzten fünf Jahre oder Probanden mit Organtransplantationen oder allogener BMT.
  • Stillende oder schwangere Frauen; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder mit bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
  • Jeder andere Zustand oder Befund, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors das Subjekt einem übermäßigen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen oder die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung erschweren kann.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der MGCD265-, Erlotinib- oder Docetaxel-Formulierungen (abhängig von der Gruppe, der das Subjekt zugeordnet ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MGCD265+Erlotinib
Arzneimittel: MGCD265+Erlotinib
Tägliche Verabreichung von MGCD265 und Erlotinib
EXPERIMENTAL: MGCD265+Docetaxel
Arzneimittel: MGCD265+Docetaxel
MGCD265 täglich verabreicht; Docetaxel wird einmal alle 3 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Sicherheitsprofil (einschließlich maximal tolerierter Dosis und dosislimitierender Toxizitäten)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase II: Antitumoraktivität von MGCD265+Erlotinib und MGCD265+Docetaxel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Pharmakokinetische Profile von MGCD265+Erlotinib und MGCD265+Docetaxel
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Phase I und Phase II: Pharmakodynamische Profile von MGCD265+Erlotinib und MGCD265+Docetaxel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase I: Antitumoraktivität von MGCD265+Erlotinib und MGCD265+Docetaxel.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase II: Sicherheitsprofil von MGCD265+Erlotinib und MGCD265+Docetaxel;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vanessa Tassell, MethylGene Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 265-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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