Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze sedacji systemu histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Medyczne badanie porównawcze sedacji z przeplotem

Celem tego badania jest opracowanie zalecanego protokołu znieczulenia miejscowego i schematu leczenia bólu po leczeniu, aby zapewnić pacjentowi komfort podczas leczenia w gabinecie za pomocą histeroskopowego urządzenia do usuwania tkanek MyoSure. Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu (oceniane w 11-punktowej skali) będą porównywane w wielu odstępach czasu między wszystkimi grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w czterech gabinetach lekarskich lub oddziałach chirurgii jednego dnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy miejscowego znieczulenia (grupa nr 1 lub grupa nr 2). Pacjentki zostaną poddane procedurze histeroskopowego usunięcia tkanki w celu usunięcia polipów wewnątrzmacicznych, mięśniaków typu 0 lub mięśniaków typu I. Po zabiegu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w grupie miejscowego znieczulenia do grupy leczenia bólu po zabiegu (grupa A lub grupa B). Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu (oceniane w 11-punktowej skali) będą porównywane w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zabiegu, przed wypisem z placówki leczniczej i 48 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Phoenix Gynecology Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Florida Woman Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać specjalne formularze świadomej zgody na badanie po pełnym wyjaśnieniu jej charakteru badania
  • Podmiot jest kobietą przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, nieródką lub parą
  • Pacjent jest wskazany do miomektomii lub polipektomii z powodu łagodnej patologii, na podstawie oceny histeroskopii, ultrasonografii lub oceny ultrasonograficznej z wlewem soli fizjologicznej w ciągu 60 dni

  • U osobnika występują polipy wewnątrzmaciczne i/lub mięśniaki podśluzówkowe, które spełniają jedno z poniższych kryteriów. W przypadku pacjentek z wieloma patologiami wewnątrzmacicznymi klasyfikacja opiera się na następującej zasadzie:

    • Wszystkie polipy
    • Pojedynczy mięśniak typu 0 lub typu 1 ≤ 3 cm
    • Polipy plus pojedynczy mięśniak typu 0 lub typu 1 ≤ 3 cm
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed planowanym zabiegiem indeksacyjnym i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez kolejne 30 dni. Niezawodna antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda chemiczna lub barierowa, w tym doustny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub kombinacja środka plemnikobójczego i prezerwatywy

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany rak, w tym rak piersi, endometrium i jajnika
  • Podmiot ma mięśniaka typu 2
  • Przeciwwskazania i/lub alergia na leki miejscowo znieczulające lub doustne określone w protokole leczenia
  • Podmiot ma historię chronicznego używania narkotyków
  • Przebyta embolizacja tętnicy macicznej lub inna procedura zamknięcia tętnicy macicznej (Doppler lub laparoskopia)
  • Pacjent z patogenami przenoszonymi przez krew - HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, CJD itp.
  • Badana planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Podmiot ma wkładkę wewnątrzmaciczną w czasie zabiegu. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli wkładka domaciczna zostanie usunięta przed procedurą leczenia
  • Tester przyjmuje lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy inny niż mała dawka aspiryny
  • Czynna choroba zapalna miednicy mniejszej lub infekcja miednicy/pochwy
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną koagulopatię lub skazę krwotoczną
  • Podmiot ma historię niewyleczonej choroby endokrynologicznej
  • Podmiot ma obecne lub przeszłe, ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, które w opinii Badacza może uniemożliwić właściwą ocenę i kontynuację
  • Podmiot ma historię chorób autoimmunologicznych, zapalnych lub tkanki łącznej
  • Podmiot ma historię chorób, które zwiększają ryzyko przeciążenia płynami (tj. znaczna dysfunkcja serca, wątroby lub nerek)
  • Niekontrolowane nadciśnienie trwające dwa lata lub dłużej
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik cierpi na śmiertelną chorobę, która może uniemożliwić ukończenie jakichkolwiek dalszych ocen
  • Każdy pracownik lub krewny pracownika firmy Sponsora lub pracownik ośrodka Badacza lub krewny pracowników pracujących nad badaniem
  • Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynąć na rzetelność naukową badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Blokada szyjki macicy, 6 miejsc wstrzyknięć
Pacjent otrzyma blokadę szyjki macicy z 1% lidokainy i 0,25% bupiwakainy, z zastrzykami w następujące miejsca: 2 cm3 o 12:00, 10 cm3 o 3:00, 10 cm3 o 9:00, 5 cm3 o 4:00, 5 cm3 o 8:00 i 5 cm3 o 6:00.
Urządzenie: Morcelator histeroskopowy
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia. Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale. Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
  • System do histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure
  • Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure
EKSPERYMENTALNY: Blokada szyjki macicy, 2 miejsca wstrzyknięć
Pacjent otrzyma blokadę szyjki macicy z 1% lidokainy i 0,25% bupiwakainy, z zastrzykami w następujące miejsca: 10 cm3 o 4:00 i 10 cm3 o 8:00.
Urządzenie: Morcelator histeroskopowy
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia. Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale. Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
  • System do histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure
  • Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen q. 8 godzin
Pacjenci otrzymają schemat postępowania przeciwbólowego po zabiegu w postaci ibuprofenu w dawce 800 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, a następnie PRN.
Urządzenie: Morcelator histeroskopowy
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia. Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale. Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
  • System do histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure
  • Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen PRN
Pacjenci otrzymają schemat leczenia bólu po zabiegu w postaci ibuprofenu w dawce 800 mg PRN.
Urządzenie: Morcelator histeroskopowy
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia. Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale. Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
  • System do histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure
  • Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na ból związany z zabiegiem oceniana w 11-punktowej skali (0-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Natychmiast po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena podmiotowa najcięższego bólu pozabiegowego w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Przed wypisem pacjenta z gabinetu/oddziału chirurgii jednego dnia
Przed wypisem pacjenta z gabinetu/oddziału chirurgii jednego dnia
Ocena najcięższego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu 48 godzin po zabiegu, oceniana w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: 48 godzin (+ 24 godziny) po zabiegu
48 godzin (+ 24 godziny) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hologic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMP 200902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami