Vergleichende Sedierungsstudie des MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems
Interlace Medical Comparative Sedation Study
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Florida Woman Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frau zwischen 18 und 65 Jahren
- Der Proband muss in der Lage sein, die studienspezifischen Einverständniserklärungen zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde
- Das Subjekt ist eine prämenopausale oder perimenopausale Frau, entweder nulliparous oder parous
- Das Subjekt ist für eine Myomektomie oder Polypektomie wegen gutartiger Pathologie indiziert, basierend auf einer hysteroskopischen, Ultraschall- oder mit Kochsalzlösung infundierten Sonogrammbeurteilung innerhalb von 60 Tagen
Das Subjekt weist intrauterine Polypen und/oder submuköse Myome auf, die eines der folgenden Kriterien erfüllen. Bei Patienten mit multiplen intrauterinen Pathologien basiert die Klassifizierung wie folgt:
- Alle Polypen
- Ein einzelnes Typ-0- oder Typ-1-Myom ≤ 3 cm
- Polypen plus ein einzelnes Typ-0- oder Typ-1-Myom ≤ 3 cm
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor dem geplanten Indexverfahren und bereit, für die nächsten 30 Tage eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als eine chemische oder Barrieremethode, einschließlich eines oralen Kontrazeptivums, eines injizierbaren Kontrazeptivums oder der Kombination aus einem Spermizid und Kondomen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter Krebs, einschließlich Brust-, Endometrium- und Eierstockkrebs
- Das Subjekt hat ein Typ-2-Myom
- Kontraindikation und/oder Allergie gegen Lokalanästhetika oder orale Medikamente, die im Behandlungsprotokoll angegeben sind
- Das Subjekt hat eine Geschichte des chronischen Drogenkonsums
- Frühere Embolisation der Uterusarterie oder ein anderes Uterusarterien-Okklusionsverfahren (Doppler oder laparoskopisch)
- Subjekt mit durch Blut übertragbaren Krankheitserregern – HIV, Hepatitis B, CJD usw.
- Das Subjekt plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Eingriffs ein IUP. Ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn das IUP vor dem Behandlungsverfahren entfernt wird
- Das Subjekt nimmt ein anderes Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer als niedrig dosiertes Aspirin ein
- Aktive entzündliche Beckenerkrankung oder Becken-/Vaginalinfektion
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Koagulopathie oder Blutungsstörung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer nicht behandelten endokrinen Erkrankung
- Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene akute oder chronische psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Bewertung und Nachsorge ausschließen kann
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Autoimmun-, Entzündungs- oder Bindegewebserkrankungen
- Das Subjekt hat eine Krankheitsgeschichte, die das Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung erhöht (d. h. erhebliche Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
- Unkontrollierter Bluthochdruck, der zwei Jahre oder länger anhält
- Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Der Proband hat eine unheilbare Krankheit, die den Abschluss von Nachuntersuchungen verhindern kann
- Jeder Mitarbeiter oder Verwandte eines Mitarbeiters des Sponsorunternehmens oder ein Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts oder Verwandter von Mitarbeitern, die an der Studie arbeiten
- Der Proband hat andere komorbide Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zervikaler Block, 6 Injektionsstellen
Das Subjekt erhält einen zervikalen Block mit 1% Lidocain und 0,25% Bupivacain mit Injektionen an den folgenden Stellen: 2 cc um 12:00 Uhr, 10 cc um 3:00 Uhr, 10 cc um 9:00 Uhr, 5 cc um 4:00 Uhr, 5 cc um 8:00 Uhr und 5 cc um 6:00 Uhr.
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Das MyoSure-Gewebeentfernungsgerät besteht aus einem handgehaltenen Gewebeentfernungsgerät mit einer mechanischen Antriebsbaugruppe, die an einem Ende mit einem Antriebskabel und einer zugehörigen Steuerbox verbunden ist, und einem 3-mm-Schaft am anderen Ende des Geräts.
Der Schaft ist etwa 12 cm lang und mit einem offenen Kanal ausgestattet, in dem sich eine oszillierende Klinge befindet. Wenn der Seitenkanal Zielgewebe ausgesetzt ist und der Motor aktiviert wird, schneidet die oszillierende Klinge das Gewebe innerhalb des Kanals.
Nach dem Schnitt wandert das Gewebe durch die Saugkraft, die mit dem proximalen Ende der Gewebeentfernungsvorrichtung gekoppelt ist, in der Mitte des 3-mm-Schafts nach unten und wird in einer Vacutainer-Flasche eingeschlossen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zervikaler Block, 2 Injektionsstellen
Das Subjekt erhält einen zervikalen Block mit 1% Lidocain und 0,25% Bupivacain mit Injektionen an den folgenden Stellen: 10 cc um 4:00 Uhr und 10 cc um 8:00 Uhr.
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Das MyoSure-Gewebeentfernungsgerät besteht aus einem handgehaltenen Gewebeentfernungsgerät mit einer mechanischen Antriebsbaugruppe, die an einem Ende mit einem Antriebskabel und einer zugehörigen Steuerbox verbunden ist, und einem 3-mm-Schaft am anderen Ende des Geräts.
Der Schaft ist etwa 12 cm lang und mit einem offenen Kanal ausgestattet, in dem sich eine oszillierende Klinge befindet. Wenn der Seitenkanal Zielgewebe ausgesetzt ist und der Motor aktiviert wird, schneidet die oszillierende Klinge das Gewebe innerhalb des Kanals.
Nach dem Schnitt wandert das Gewebe durch die Saugkraft, die mit dem proximalen Ende der Gewebeentfernungsvorrichtung gekoppelt ist, in der Mitte des 3-mm-Schafts nach unten und wird in einer Vacutainer-Flasche eingeschlossen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Ibuprofen q. 8 Stunden
Die Probanden erhalten in den ersten 24 Stunden alle 8 Stunden eine Schmerztherapie nach dem Eingriff mit 800 mg Ibuprofen und dann PRN.
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Das MyoSure-Gewebeentfernungsgerät besteht aus einem handgehaltenen Gewebeentfernungsgerät mit einer mechanischen Antriebsbaugruppe, die an einem Ende mit einem Antriebskabel und einer zugehörigen Steuerbox verbunden ist, und einem 3-mm-Schaft am anderen Ende des Geräts.
Der Schaft ist etwa 12 cm lang und mit einem offenen Kanal ausgestattet, in dem sich eine oszillierende Klinge befindet. Wenn der Seitenkanal Zielgewebe ausgesetzt ist und der Motor aktiviert wird, schneidet die oszillierende Klinge das Gewebe innerhalb des Kanals.
Nach dem Schnitt wandert das Gewebe durch die Saugkraft, die mit dem proximalen Ende der Gewebeentfernungsvorrichtung gekoppelt ist, in der Mitte des 3-mm-Schafts nach unten und wird in einer Vacutainer-Flasche eingeschlossen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Ibuprofen PRN
Die Probanden erhalten nach dem Eingriff ein Schmerzbehandlungsschema mit Ibuprofen 800 mg PRN.
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Das MyoSure-Gewebeentfernungsgerät besteht aus einem handgehaltenen Gewebeentfernungsgerät mit einer mechanischen Antriebsbaugruppe, die an einem Ende mit einem Antriebskabel und einer zugehörigen Steuerbox verbunden ist, und einem 3-mm-Schaft am anderen Ende des Geräts.
Der Schaft ist etwa 12 cm lang und mit einem offenen Kanal ausgestattet, in dem sich eine oszillierende Klinge befindet. Wenn der Seitenkanal Zielgewebe ausgesetzt ist und der Motor aktiviert wird, schneidet die oszillierende Klinge das Gewebe innerhalb des Kanals.
Nach dem Schnitt wandert das Gewebe durch die Saugkraft, die mit dem proximalen Ende der Gewebeentfernungsvorrichtung gekoppelt ist, in der Mitte des 3-mm-Schafts nach unten und wird in einer Vacutainer-Flasche eingeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patiententoleranz gegenüber eingriffsbedingten Schmerzen, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala (0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Subjekts der stärksten Schmerzen nach dem Eingriff, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Patienten aus der Praxis/Tageschirurgie
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Vor der Entlassung des Patienten aus der Praxis/Tageschirurgie
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Subjektbewertung der stärksten Schmerzen, die während 48 Stunden nach dem Eingriff empfunden wurden, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden (+ 24 Stunden) nach dem Eingriff
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48 Stunden (+ 24 Stunden) nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TMP 200902
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Klinische Studien zur Hysteroskopischer Morcellator
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NCT03216772Zurückgezogen
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NCT02406898UnbekanntBewerten Sie beide Techniken zur Verfahrensdauer | Merkmale und perioperative Komplikationen
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NCT06442605Noch keine Rekrutierung
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NCT01026805AbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Abnorme Uterusblutung
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NCT01509313Abgeschlossen