Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací sedační studie systému MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System

22. července 2010 aktualizováno: Hologic, Inc.

Interlace Medical Comparative Sedation Study

Účelem této studie je vyvinout doporučený protokol lokálního anestetika a režim zvládání bolesti po léčbě, aby bylo zajištěno pohodlí pacienta během léčby v ordinaci pomocí Hysteroskopického zařízení na odstranění tkáně MyoSure. Skóre bolesti hlášené subjektem (jak hodnocené na 11bodové stupnici) budou porovnány ve více časových intervalech mezi všemi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet subjektů bude zařazeno do randomizované, kontrolované studie prováděné ve čtyřech lékařských ordinacích nebo v zařízeních denní chirurgie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny lokálního anestetika (skupina č. 1 nebo skupina č. 2). Subjekty podstoupí hysteroskopický postup odstranění tkáně k odstranění nitroděložních polypů, fibroidů typu 0 nebo fibroidů typu I. Po proceduře budou jedinci randomizováni 1:1 v rámci lokální anestetické skupiny do skupiny zvládání bolesti po zákroku (skupina A nebo skupina B). Skóre bolesti hlášené subjektem (jak hodnocené na 11bodové stupnici) budou porovnány ve třech časových bodech: Ihned po zákroku, před propuštěním z léčebného zařízení a 48 hodin po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Phoenix Gynecology Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Woman Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku 18 až 65 let
  • Subjekt musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat formuláře informovaného souhlasu specifické pro studii poté, co jí byla plně vysvětlena povaha studie
  • Subjektem je premenopauzální nebo perimenopauzální žena, nuliparní nebo parózní
  • Subjekt je indikován k myomektomii nebo polypektomii pro benigní patologii na základě hysteroskopického, ultrazvukového nebo sonografického vyšetření v infuzi fyziologického roztoku do 60 dnů

  • Subjekt vykazuje intrauterinní polypy a/nebo submukózní myomy, které splňují jedno z následujících kritérií. V případech subjektů s mnohočetnou intrauterinní patologií je klasifikace založena takto:

    • Všechny polypy
    • Jeden myom typu 0 nebo typu 1 ≤ 3 cm
    • Polypy plus jeden myom typu 0 nebo typu 1 ≤ 3 cm
  • Negativní těhotenský test do 48 hodin před plánovaným indexovým postupem a ochota používat spolehlivou antikoncepci po dalších 30 dní. Spolehlivá antikoncepce je definována jako chemická nebo bariérová metoda, včetně perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo kombinace spermicidu a kondomu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní rakovina, včetně prsu, endometria a vaječníků
  • Subjekt má myom typu 2
  • Kontraindikace a/nebo alergie na lokální anestetikum nebo perorální léky uvedené v léčebném protokolu
  • Subjekt má v anamnéze chronické užívání narkotik
  • Předchozí embolizace děložní tepny nebo jiný postup uzávěru děložní tepny (dopplerovský nebo laparoskopický)
  • Subjekt s krví přenosnými patogeny – HIV, hepatitida B, CJD atd.
  • Subjekt plánuje otěhotnět během období studie
  • Subjekt má v době zákroku IUD. Subjekt může být zařazen do studie, pokud je IUD odstraněno před léčebným postupem
  • Subjekt užívá jiné antikoagulační nebo protidestičkové léky než nízkou dávku aspirinu
  • Aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo infekce pánve/vaginy
  • Subjekt má známou nebo suspektní koagulopatii nebo poruchu krvácení
  • Subjekt má v anamnéze nezvládnuté endokrinní onemocnění
  • Subjekt má současnou nebo minulou, akutní nebo chronickou psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může bránit řádnému vyhodnocení a sledování
  • Subjekt má v anamnéze autoimunitní, zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění, které zvyšuje riziko přetížení tekutinami (tj. významná srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce)
  • Nekontrolovaná hypertenze trvající dva roky nebo déle
  • Použití jakéhokoli experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má smrtelné onemocnění, které může bránit dokončení jakýchkoli následných hodnocení
  • Jakýkoli zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance Sponzorské společnosti nebo kteréhokoli zaměstnance výzkumného pracoviště nebo příbuzný zaměstnanců pracujících na studii
  • Subjekt má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální blok, 6 míst vpichu
Subjekt dostane cervikální blok 1 % lidokainu a 0,25 % bupivakainu s injekcemi do následujících míst: 2 cm3 ve 12:00, 10 cm3 ve 3:00, 10 cm3 v 9:00, 5 cm3 ve 4:00, 5 cm3 v 8:00 a 5 ccm v 6:00.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální blok, 2 místa vpichu
Subjekt dostane cervikální blok 1% lidokainu a 0,25% bupivakainu s injekcemi do následujících míst: 10 cm3 ve 4:00 a 10 cm3 v 8:00.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen q. 8 hodin
Subjekty dostanou po zákroku režim zvládání bolesti 800 mg ibuprofenu každých 8 hodin, prvních 24 hodin a poté PRN.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen PRN
Subjekty dostanou po zákroku režim zvládání bolesti s ibuprofenem 800 mg PRN.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tolerance subjektu bolesti související s procedurou hodnocená na 11bodové stupnici (0-10)
Časové okno: Ihned po ošetření
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjektové hodnocení nejzávažnější postprocedurální bolesti hodnocené na 11bodové škále
Časové okno: Před propuštěním subjektu z ordinace/jednotky denní chirurgie
Před propuštěním subjektu z ordinace/jednotky denní chirurgie
Hodnocení nejzávažnější bolesti pociťované subjektem během 48 hodin po zákroku, hodnocené na 11bodové stupnici
Časové okno: 48 hodin (+ 24 hodin) po zákroku
48 hodin (+ 24 hodin) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMP 200902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy

Klinické studie na Hysteroskopický morcellátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení