Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende Sedationsundersøgelse af MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System

22. juli 2010 opdateret af: Hologic, Inc.

Interlace Medical Comparative Sedation Study

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en anbefalet lokalbedøvelsesprotokol og smertebehandlingsregime efter behandling for at sikre patientens komfort under kontorbaseret behandling med MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal Device. Individets selvrapporterede smertescore (som vurderet på en 11-punkts skala) vil blive sammenlignet med flere tidsintervaller mellem alle behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner vil blive tilmeldt en randomiseret, kontrolleret undersøgelse udført på fire lægekontorer eller dagkirurgiske omgivelser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en lokalbedøvelsesgruppe (gruppe #1 eller gruppe #2). Forsøgspersoner vil gennemgå en hysteroskopisk vævsfjernelsesprocedure for at fjerne intrauterine polypper, type 0 fibromer eller type I fibromer. Efter proceduren vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 inden for den lokale anæstesigruppe til en smertebehandlingsgruppe efter proceduren (Gruppe A eller Gruppe B). Individets selvrapporterede smertescore (som vurderet på en 11-punkts skala) vil blive sammenlignet på tre tidspunkter: Umiddelbart efter proceduren, før udskrivning fra behandlingsstedet og 48 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Phoenix Gynecology Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Florida Woman Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde mellem 18 og 65 år
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå, læse og underskrive de undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformularer, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for hende
  • Personen er en præmenopausal eller peri-menopausal kvinde, enten nulliparøs eller parøs
  • Personen er indiceret til myomektomi eller polypektomi for godartet patologi, baseret på hysteroskopisk, ultralyds- eller saltvandsinfunderet sonogramvurdering inden for 60 dage

  • Individet udviser intrauterine polypper og/eller submukøse myomer, som opfylder et af følgende kriterier. I tilfælde af forsøgspersoner med multipel intrauterin patologi er klassificeringen baseret som følger:

    • Alle polypper
    • Et enkelt Type 0 eller Type 1 myom ≤ 3 cm
    • Polypper plus et enkelt Type 0 eller Type 1 myom ≤ 3 cm
  • Negativ graviditetstest inden for 48 timer før planlagt indeksprocedure og villig til at bruge pålidelig prævention i de næste 30 dage. Pålidelig prævention er defineret som en kemisk eller barrieremetode, herunder et oralt præventionsmiddel, injicerbart præventionsmiddel eller kombinationen af ​​et sæddræbende middel og kondomer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt kræft, herunder bryst-, endometrie- og ovariekræft
  • Forsøgspersonen har type 2 myom
  • Kontraindikation og/eller allergi over for lokalbedøvelse eller oral medicin specificeret i behandlingsprotokollen
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk narkotisk brug
  • Tidligere livmoderarterieembolisering eller anden uterinarterieokklusionsprocedure (doppler eller laparoskopisk)
  • Person med blodbårne patogener-HIV, hepatitis B, CJD osv.
  • Faget planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Forsøgspersonen har en spiral på tidspunktet for proceduren. En forsøgsperson kan blive optaget i undersøgelsen, hvis spiralen fjernes før behandlingsproceduren
  • Forsøgspersonen tager anden antikoagulant eller blodpladehæmmende medicin end lavdosis aspirin
  • Aktiv bækkenbetændelse eller bækken/vaginal infektion
  • Personen har en kendt eller mistænkt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Personen har en historie med ukontrolleret endokrin sygdom
  • Forsøgspersonen har aktuelle eller tidligere, akutte eller kroniske psykiatriske lidelser, som efter efterforskerens opfattelse kan udelukke korrekt evaluering og opfølgning
  • Personen har tidligere haft autoimmun, inflammatorisk eller bindevævssygdom
  • Personen har en historie med sygdom, som øger risikoen for væskeoverbelastning (dvs. betydelig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion)
  • Ukontrolleret hypertension, der varer to år eller mere
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en uhelbredelig sygdom, der kan forhindre gennemførelsen af ​​eventuelle opfølgende vurderinger
  • Enhver medarbejder eller slægtning til en ansat i sponsorvirksomheden eller en medarbejder på Investigator-webstedet eller slægtning til medarbejdere, der arbejder på undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har andre co-morbide tilstande, som efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cervikal blok, 6 injektionssteder
Forsøgspersonen vil modtage en cervikal blok af 1 % lidocain og 0,25 % bupivacain med injektioner på følgende steder: 2 cc kl. 12:00, 10 cc kl. 3:00, 10 cc kl. 9:00, 5 cc kl. 4:00, 5 cc 8:00 og 5 cc kl. 6:00.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse
EKSPERIMENTEL: Cervikal blok, 2 injektionssteder
Forsøgspersonen vil modtage en cervikal blokering af 1 % lidocain og 0,25 % bupivacain, med injektioner på følgende steder: 10 cc kl. 4:00 og 10 cc kl. 8:00.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen q. 8 timer
Forsøgspersonerne vil modtage et smertebehandlingsregime efter proceduren med ibuprofen 800 mg hver 8. time, i de første 24 timer og derefter PRN.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen PRN
Forsøgspersonerne vil modtage et smertebehandlingsregime efter proceduren med ibuprofen 800 mg PRN.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Emnetolerance for procedurerelateret smerte vurderet på en 11-punkts skala (0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Emnets vurdering af de mest alvorlige post-procedureelle smerter vurderet på en 11-punkts skala
Tidsramme: Inden emneudskrivning fra kontor/dagkirurgisk enhed
Inden emneudskrivning fra kontor/dagkirurgisk enhed
Emnets vurdering af de mest alvorlige smerter oplevet i løbet af 48 timer efter proceduren, vurderet på en 11-punkts skala
Tidsramme: 48 timer (+ 24 timer) efter proceduren
48 timer (+ 24 timer) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hologic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMP 200902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Kliniske forsøg med Hysteroskopisk Morcellator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger