Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty dróg żółciowych z tworzywa sztucznego vs. pokryte metalem a nieosłonięte metalowe stenty żółciowe w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Prospektywna randomizowana próba stentów żółciowych plastikowych vs. metalowych stentów osłoniętych vs. nieosłoniętych metalowych stentów żółciowych w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, niezaślepione badanie mające na celu porównanie częstości okluzji plastikowych, odkrytych metalowych lub całkowicie pokrytych metalowych stentów dróg żółciowych u pacjentów z chorobą chirurgicznie resekcyjną lub poddawanych neoadjuwantowej chemioradioterapii. Porównamy również współczynniki okluzji pomiędzy nieosłoniętymi metalowymi i całkowicie pokrytymi metalowymi stentami dróg żółciowych u pacjentów, u których stwierdzono chorobę nieoperacyjną chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych może wynikać z procesów zewnętrznych, takich jak gruczolakorak przewodu proksymalnego trzustki lub zmiany przerzutowe, lub ze zmian wewnętrznych, takich jak rak dróg żółciowych. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest zwykle leczona endoskopowo poprzez umieszczenie plastikowych (polietylenowych) lub metalowych stentów dróg żółciowych. Stenty metalowe mają większą średnicę niż stenty plastikowe i wykazano, że mają wyższy współczynnik drożności, ale są również 15-40 razy droższe od stentów plastikowych. Stenty metalowe z powłoką polimerową zostały opracowane w celu zapobiegania wrastaniu guza do stentu, co może prowadzić do okluzji stentu. Analiza kosztów wykazała przewagę stosowania stentów metalowych u pacjentów z chorobą nieoperacyjną lub tych, którzy mogą osiągnąć stan operacyjny po chemioterapii neoadjuwantowej, podczas gdy stenty plastikowe lub stenty metalowe są stosowane, gdy u pacjentów uważa się, że zmiana kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej. Pacjenci, u których rozpoznano resekcyjnego lub granicznego resekcyjnego nowotworu złośliwego (osoby, które mogą osiągnąć status resekcyjności po chemioterapii neoadjuwantowej) otrzymają stenty plastikowe, odkryte metalowe lub pokryte metalowymi stentami w sposób losowy, podczas gdy pacjenci, u których stwierdzono nieresekcyjność chirurgiczną nowotworu, otrzymają losowo albo zakryte lub odkryte metalowe stenty dróg żółciowych. Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena częstości okluzji stentu u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Drugorzędnymi celami badania będzie analiza kosztów każdego typu stentu, częstości przyjęć do szpitala po umieszczeniu stentu, dni wolnych od chemioterapii z powodu powikłań po zabiegach oraz częstości występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego związanego z wszczepieniem stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  2. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Zgłoszenie ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych wymagającą drenażu dróg żółciowych z powodu nowotworu proksymalnego trzustki, choroby przerzutowej lub samoistnego nowotworu dróg żółciowych. Przed włączeniem do tego badania pacjent musi mieć ustaloną diagnozę podstawowego nowotworu złośliwego i status resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność poddania się świadomej sedacji lub monitorowanemu znieczuleniu
  2. Przebyta operacja trzustkowo-żółciowa
  3. Dowody ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w czasie zabiegu endoskopowego
  4. Ubytek wypełnienia wewnątrz światła wymagający usunięcia endoskopowego przed umieszczeniem stentu
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Złośliwość niezweryfikowana przed umieszczeniem stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nadający się do resekcji; plastikowe stenty
Pacjenci ze zdiagnozowanym chirurgicznie resekcyjnym nowotworem złośliwym ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plastikowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nadający się do resekcji; odkryty stent metalowy
Pacjenci, u których stwierdzono chirurgiczne usunięcie nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niezakryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nadający się do resekcji; całkowicie pokryty metalowy stent
Pacjenci, u których stwierdzono chirurgiczne usunięcie nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w pełni pokryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny; odkryty stent metalowy
Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niezakryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny; całkowicie pokryty metalowy stent
Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego nowotworu złośliwego ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w pełni pokryty metalowy stent do dróg żółciowych w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych.
Urządzenie: Umieszczenie stentu dróg żółciowych
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną poddani zabiegowi wszczepienia stentu drogą ECPW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości okluzji, prób resekcji chirurgicznej lub śmierci plastikowych, osłoniętych i odkrytych stentów żółciowych u pacjentów zgłaszających się ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Czas okluzji stentu, próby resekcji chirurgicznej lub śmierci pacjenta do 300 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęła się okluzja stentu, próba resekcji chirurgicznej lub zgon po umieszczeniu stentu
Czas okluzji stentu, próby resekcji chirurgicznej lub śmierci pacjenta do 300 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt związany z umieszczeniem stentów dróg żółciowych, w tym koszt urządzenia oraz dodatkowe koszty umieszczenia urządzenia.
Ramy czasowe: Koszty mierzone do 500 dni
Koszty mierzone do 500 dni
Określ dni hospitalizacji po umieszczeniu stentu
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu do 500 dni po stentowaniu
Łączna liczba dni hospitalizacji dla wszystkich pacjentów w każdej grupie
Od umieszczenia stentu do 500 dni po stentowaniu
Assess Days Terapia neoadiuwantowa została opóźniona z powodu komplikacji związanych ze stentami
Ramy czasowe: Czas od założenia stentu do 500 dni
Łączna liczba dni, w których leczenie neoadiuwantowe zostało opóźnione z powodu problemów związanych ze stentem
Czas od założenia stentu do 500 dni
Oceń częstość występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego związanego z każdym typem stentu
Ramy czasowe: czas od założenia stentu do 500 dni
czas od założenia stentu do 500 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Gardner, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Umieszczenie stentu dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj