- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01043289
Terapia światłem na depresję podczas ciąży
5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii światłem w depresji przedporodowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy poranna terapia jasnym światłem jest skuteczna w leczeniu dużej depresji w czasie ciąży w porównaniu z terapią światłem placebo o niskiej intensywności, gdy jest podawana 60 minut dziennie przez 5 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia afektywne podczas ciąży są częstym i ciężkim schorzeniem, związanym z większym ryzykiem powikłań prenatalnych, porodu przedwczesnego, wyższym odsetkiem porodów chirurgicznych i porodów drogą pochwową.
Kobiety w ciąży z depresją są narażone na nieodpowiednie odżywianie, słaby przyrost masy ciała, zwiększone spożycie nikotyny, narkotyków i alkoholu oraz brak odpowiedniej opieki prenatalnej, a także słabe przywiązanie matki do dziecka.
Ich niemowlęta są bardziej narażone na niską masę urodzeniową, wyższy odsetek przyjęć na intensywną terapię noworodków oraz zaburzenia poznawcze, emocjonalne i behawioralne. Leczenie depresji przedporodowej wymaga starannej oceny, aby zminimalizować ryzyko dla płodu.
Leczenie farmakologiczne jest opcją, ale wszystkie leki przeciwdepresyjne przenikają przez łożysko, a zarówno lekarze, jak i pacjenci obawiają się możliwego działania teratogennego, działań niepożądanych przed- i okołoporodowych u niemowlęcia, a także negatywnego wpływu na długoterminowy rozwój.
Zatem stosowanie leków psychiatrycznych w leczeniu depresji w czasie ciąży może również stwarzać nadmierne ryzyko porodu przedwczesnego i objawów odstawiennych u noworodka.
Leczenie depresji w czasie ciąży, które jest skuteczne, niezawodne, bezpieczne iz niewielkimi skutkami ubocznymi, jest pilną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
Terapia światłem może zapewnić tę somatyczną, niefarmaceutyczną alternatywę.
Jest dobrze ugruntowana jako leczenie z wyboru w sezonowym zaburzeniu afektywnym (SAD), a baza danych dotyczących odpowiedzi w niesezonowej dużej depresji rośnie.
Dwa obiecujące badania pilotażowe doprowadziły do obecnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, w którym 5-tygodniowa terapia jasnym światłem porannym (1 godz., 7000 luksów bieli) była porównywana z terapią światłem placebo o niskiej intensywności (1 godz., 70 luksów barwy czerwonej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemieckojęzyczny
- Medycznie zdrowy z normalną funkcją oczu
- Ciąża od 4 do 32 tygodnia ciąży na podstawie USG pierwszego trymestru
- Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego
- SIGH-ADS [Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) z Dodatkiem do Atypowej Depresji] wynik > 20
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Korzystnie nieleczony; wyjątek, gdy lek przeciwdepresyjny był przyjmowany przez ponad 3 miesiące bez żadnej poprawy, utrzymując leki na stałym poziomie podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy DSM-IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1 lub 2 lub dowolnego epizodu psychotycznego
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pierwotne zaburzenie lękowe
- Najnowsza historia próby samobójczej (6 miesięcy)
- Opóźniona faza snu lub nadmierna senność z nawykowym zasypianiem później niż o 1 w nocy lub budzeniem się później niż o 9 rano.
- Opieka położnicza lub leki na zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać wyniki leczenia
- Wady rozwojowe płodu i wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia jasnym światłem
Wczesne poranne białe światło o natężeniu 7000 luksów przez 60 minut dziennie (4,2 x 10^5 luksów-min) przez 5 tygodni
|
Podczas 5-tygodniowego okresu leczenia badani siedzą przed kasetą świetlną przez 60 minut dziennie po przebudzeniu, w określonej odległości zapewniającej wymagane natężenie światła.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Słabe czerwone światło
Wcześnie rano słabe czerwone światło o natężeniu 70 luksów przez 60 minut dziennie (3,0 x 10^3 luksów-min) przez 5 tygodni
|
Podczas 5-tygodniowego okresu leczenia badani siedzą przed kasetą świetlną przez 60 minut dziennie po przebudzeniu, w określonej odległości zapewniającej wymagane natężenie światła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ocen depresji (HAMD, SIGH-ADS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ terapii światłem na rytmy okołodobowe (np. melatonina, cykl spoczynek-aktywność)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia światłem
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyZmęczenie | Jakość snu | Ginekologiczne, które przeżyły raka | Objawy nastrojuTajwan
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone