Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem na depresję podczas ciąży

5 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Psychiatric Hospital of the University of Basel

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii światłem w depresji przedporodowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy poranna terapia jasnym światłem jest skuteczna w leczeniu dużej depresji w czasie ciąży w porównaniu z terapią światłem placebo o niskiej intensywności, gdy jest podawana 60 minut dziennie przez 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia afektywne podczas ciąży są częstym i ciężkim schorzeniem, związanym z większym ryzykiem powikłań prenatalnych, porodu przedwczesnego, wyższym odsetkiem porodów chirurgicznych i porodów drogą pochwową. Kobiety w ciąży z depresją są narażone na nieodpowiednie odżywianie, słaby przyrost masy ciała, zwiększone spożycie nikotyny, narkotyków i alkoholu oraz brak odpowiedniej opieki prenatalnej, a także słabe przywiązanie matki do dziecka. Ich niemowlęta są bardziej narażone na niską masę urodzeniową, wyższy odsetek przyjęć na intensywną terapię noworodków oraz zaburzenia poznawcze, emocjonalne i behawioralne. Leczenie depresji przedporodowej wymaga starannej oceny, aby zminimalizować ryzyko dla płodu. Leczenie farmakologiczne jest opcją, ale wszystkie leki przeciwdepresyjne przenikają przez łożysko, a zarówno lekarze, jak i pacjenci obawiają się możliwego działania teratogennego, działań niepożądanych przed- i okołoporodowych u niemowlęcia, a także negatywnego wpływu na długoterminowy rozwój. Zatem stosowanie leków psychiatrycznych w leczeniu depresji w czasie ciąży może również stwarzać nadmierne ryzyko porodu przedwczesnego i objawów odstawiennych u noworodka. Leczenie depresji w czasie ciąży, które jest skuteczne, niezawodne, bezpieczne iz niewielkimi skutkami ubocznymi, jest pilną niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Terapia światłem może zapewnić tę somatyczną, niefarmaceutyczną alternatywę. Jest dobrze ugruntowana jako leczenie z wyboru w sezonowym zaburzeniu afektywnym (SAD), a baza danych dotyczących odpowiedzi w niesezonowej dużej depresji rośnie. Dwa obiecujące badania pilotażowe doprowadziły do ​​obecnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, w którym 5-tygodniowa terapia jasnym światłem porannym (1 godz., 7000 luksów bieli) była porównywana z terapią światłem placebo o niskiej intensywności (1 godz., 70 luksów barwy czerwonej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemieckojęzyczny
  • Medycznie zdrowy z normalną funkcją oczu
  • Ciąża od 4 do 32 tygodnia ciąży na podstawie USG pierwszego trymestru
  • Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego
  • SIGH-ADS [Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) z Dodatkiem do Atypowej Depresji] wynik > 20
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Korzystnie nieleczony; wyjątek, gdy lek przeciwdepresyjny był przyjmowany przez ponad 3 miesiące bez żadnej poprawy, utrzymując leki na stałym poziomie podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy DSM-IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1 lub 2 lub dowolnego epizodu psychotycznego
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pierwotne zaburzenie lękowe
  • Najnowsza historia próby samobójczej (6 miesięcy)
  • Opóźniona faza snu lub nadmierna senność z nawykowym zasypianiem później niż o 1 w nocy lub budzeniem się później niż o 9 rano.
  • Opieka położnicza lub leki na zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać wyniki leczenia
  • Wady rozwojowe płodu i wewnątrzmaciczna śmierć płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia jasnym światłem
Wczesne poranne białe światło o natężeniu 7000 luksów przez 60 minut dziennie (4,2 x 10^5 luksów-min) przez 5 tygodni
Podczas 5-tygodniowego okresu leczenia badani siedzą przed kasetą świetlną przez 60 minut dziennie po przebudzeniu, w określonej odległości zapewniającej wymagane natężenie światła.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo
PLACEBO_COMPARATOR: Słabe czerwone światło
Wcześnie rano słabe czerwone światło o natężeniu 70 luksów przez 60 minut dziennie (3,0 x 10^3 luksów-min) przez 5 tygodni
Podczas 5-tygodniowego okresu leczenia badani siedzą przed kasetą świetlną przez 60 minut dziennie po przebudzeniu, w określonej odległości zapewniającej wymagane natężenie światła.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ocen depresji (HAMD, SIGH-ADS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ terapii światłem na rytmy okołodobowe (np. melatonina, cykl spoczynek-aktywność)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia światłem

Subskrybuj