Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany program NTU-HELP

4 października 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ Programu Starszego Życia Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie

Celem jest powtórzenie, opracowanie i przetestowanie pilotażowego modelu opieki w celu zapobiegania i zarządzania pogorszeniem czynnościowym starszych pacjentów podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

opracować protokół interwencji, który osiąga cele rozwoju klinicznego w naukowo rygorystyczny i efektywny czasowo sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
377

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • National Taiwan Unversity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Długość pobytu powyżej 6 dni
  • Potrafi porozumiewać się ustnie lub pisemnie

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączka
  • Wentylacja mechanizmu
  • Afazja, jeśli zdolność komunikacji jest poważnie upośledzona
  • Stan terminalny, tylko opieka zapewniająca komfort, nieuchronna śmierć
  • Zachowanie bojowe lub niebezpieczne
  • Ciężkie zaburzenie psychotyczne, które uniemożliwia pacjentowi udział w interwencjach
  • Ciężka demencja (np. niezdolny do komunikowania się; MMSE=0). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (np. MMSE<10), decyzja o zapisie będzie podejmowana indywidualnie w zależności od ich zdolności do udziału w interwencji.
  • Izolacja dróg oddechowych (np. gruźlica). Pacjenci w izolacji kontaktowej (np. enterokoki oporne na wankomycynę) lub środki ostrożności dotyczące kropelek zostaną zarejestrowane.
  • Zdecydowanie spodziewany wypis w ciągu 6 dni od przyjęcia. Zapisz się, jeśli data wypisu jest niepewna
  • Odmowa pacjenta lub członka rodziny.
  • Inni. Powód do dobrego udokumentowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka obejmuje standardowe usługi szpitalne świadczone przez lekarzy, pielęgniarki i personel pomocniczy (np. fizjoterapeutę, dietetyka) na oddziałach chirurgii ogólnej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja składała się z codziennego protokołu opieki szpitalnej na trzech podstawowych protokołach interwencji oprócz rutynowej opieki szpitalnej.
Behawioralne: zmodyfikowany NTU-HELP
Interwencja składa się z codziennego protokołu opieki szpitalnej na trzech podstawowych protokołach interwencji oprócz rutynowej opieki szpitalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny: Indeks Bartela.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany w stosunku do bazowego wskaźnika Barthel (BI) po 6 tygodniach od wypisu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wyniki Mini-oceny żywieniowej (MNA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany w wynikach oceny początkowej mini-oceny żywieniowej (MNA) po 6 tygodniach od wypisu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wyniki Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany w porównaniu z podstawowymi wynikami Mini Mental State Examination (MMSE) po 6 tygodniach od wypisu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wskaźniki słabości i przejścia między stanami słabości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany w stosunku do podstawowych wskaźników słabości po 6 tygodniach od wypisu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Częstość występowania delirium pooperacyjnego [metoda oceny splątania (CAM)]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odnotować częstość występowania delirium pooperacyjnego, które rozwinęło się podczas hospitalizacji po operacji
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odnotować częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń motoryki jelit rozwijających się podczas hospitalizacji po operacji
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach od wypisu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Siła uścisku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 6 tygodniach od wypisu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
tj. wskaźnik płytki nazębnej, ekrany funkcji połykania
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
tj. test śladu kolorów
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wyniki Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Geriatrycznej Skali Depresyjnej (GDS) po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zapisz długość pobytu w szpitalu z powodu operacji jamy brzusznej
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Council, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl Chai-Hui Chen, DNSc, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200803077R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami