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um Programa NTU-HELP Modificado

4 de outubro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeito do Programa de Vida do Idoso do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan

O objetivo é replicar, desenvolver e testar um modelo de cuidado para a prevenção e gestão do declínio funcional de pacientes idosos durante a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

desenvolver um protocolo de intervenção que atinja os objetivos de desenvolvimento clínico de maneira cientificamente rigorosa e eficiente em termos de tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
377

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan Unversity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Duração da estadia é superior a 6 dias
  • Capaz de se comunicar verbalmente ou por escrito

Critério de exclusão:

  • Coma
  • Mecanismo de ventilação
  • Afasia, se a capacidade de comunicação estiver gravemente prejudicada
  • Condição terminal apenas com cuidados de conforto, morte iminente
  • Comportamento combativo ou perigoso
  • Transtorno psicótico grave que impede o paciente de participar de intervenções
  • Demência grave (por ex. incapaz de se comunicar; MEEM=0). Para pacientes com comprometimento grave (por exemplo, MMSE <10), a decisão de inscrição será feita caso a caso, dependendo da capacidade de participar da intervenção.
  • Isolamento respiratório (ex. tuberculose). Pacientes em isolamento de contato (por exemplo, enterococos resistentes à vancomicina) ou precauções para gotículas serão incluídos.
  • Alta antecipada firmemente dentro de 6 dias após a admissão. Inscreva-se se a data de alta for incerta
  • Recusa do paciente ou familiar.
  • Outros. Motivo para ser bem documentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os cuidados habituais consistem em serviços hospitalares padrão prestados por médicos, enfermeiros e pessoal de apoio (por exemplo, fisioterapeuta, nutricionista) nas unidades de cirurgia geral.
Experimental: Grupo experimental
A intervenção consistiu em um protocolo diário de atendimento ao paciente internado em três protocolos básicos de intervenção além dos cuidados de rotina hospitalar.
Comportamental: um NTU-HELP modificado
A intervenção consiste em um protocolo diário de atendimento ao paciente internado em três protocolos básicos de intervenção além dos cuidados de rotina hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional: Índice de Barthel.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações nas pontuações do Índice de Barthel (BI) da linha de base 6 semanas após a alta
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Pontuações da Miniavaliação Nutricional (MNA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações das pontuações da Miniavaliação Nutricional (MNA) da linha de base 6 semanas após a alta
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações nas pontuações do Miniexame do Estado Mental (MEEM) da linha de base 6 semanas após a alta
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Taxas de fragilidade e transição entre estados de fragilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações nas taxas de fragilidade da linha de base em 6 semanas após a alta
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Taxa de incidência de delirium pós-operatório [Método de avaliação de confusão (CAM)]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Registrar a incidência de delirium pós-operatório desenvolvido durante a hospitalização após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Dismotilidade intestinal pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Registrar a incidência de dismotilidade intestinal pós-operatória desenvolvida durante a hospitalização após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações do peso corporal basal em 6 semanas após a alta
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Força de preensão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações da força de preensão basal 6 semanas após a alta
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Saúde bucal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
ou seja, índice de placa, telas da função de deglutição
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Função executiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
ou seja, teste de trilha de cores
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Pontuações da Escala Depressiva Geriátrica (GDS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações das pontuações da Escala Depressiva Geriátrica Baseline (GDS) em 6 semanas após a alta
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Registre o tempo de internação para cirurgia abdominal
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science Council, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheryl Chai-Hui Chen, DNSc, National Taiwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200803077R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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