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un programa NTU-HELP modificado

4 de octubre de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efecto del Programa de Vida para Ancianos del Hospital Universitario Nacional de Taiwán

El objetivo es replicar, desarrollar y probar un modelo de atención para la prevención y el manejo del deterioro funcional de los pacientes mayores durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

desarrollar un protocolo de intervención que logre los objetivos de desarrollo clínico de una manera científicamente rigurosa y eficiente en el tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
377

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • National Taiwan Unversity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años y más
  • La duración de la estancia es superior a 6 días.
  • Capaz de comunicarse verbalmente o por escrito

Criterio de exclusión:

  • Coma
  • Ventilación del mecanismo
  • Afasia, si la capacidad de comunicación está gravemente afectada
  • Condición terminal con cuidado de comodidad solamente, muerte inminente
  • Comportamiento combativo o peligroso.
  • Trastorno psicótico grave que impide al paciente participar en las intervenciones
  • Demencia grave (p. incapaz de comunicarse; MMSE=0). Para pacientes con deterioro grave (p. MMSE<10), la decisión de inscribirse se tomará caso por caso dependiendo de su capacidad para participar en la intervención.
  • Aislamiento respiratorio (p. tuberculosis). Pacientes en aislamiento de contacto (p. enterococo resistente a la vancomicina) o precauciones de microgotas.
  • Alta firmemente anticipada dentro de los 6 días posteriores al ingreso. Inscríbase si la fecha de alta no está segura
  • Negativa del paciente o familiar.
  • Otros. Razón para estar bien documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
La atención habitual consiste en servicios hospitalarios estándar proporcionados por médicos, enfermeras y personal de apoyo (p. ej., fisioterapeuta, dietista) en las unidades de cirugía general.
Experimental: Grupo experimental
La intervención consistió en un protocolo de atención hospitalaria diaria en tres protocolos de intervención básicos además de la atención de rutina del hospital.
Conductual: una NTU-AYUDA modificada
La intervención consiste en un protocolo de atención hospitalaria diaria en tres protocolos de intervención básicos además de la atención de rutina del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional: Índice de Barthel.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en las puntuaciones del índice de Barthel (BI) inicial a las 6 semanas después del alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Puntuaciones de Mini-Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en las puntuaciones de la Mini-Nutritional Assessment (MNA) inicial a las 6 semanas después del alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) de referencia a las 6 semanas después del alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Tasas de fragilidad y transición entre estados de fragilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios con respecto a las tasas de fragilidad iniciales a las 6 semanas después del alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Tasa de incidencia de delirio postoperatorio [Método de evaluación de confusión (CAM)]
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Registrar la incidencia de desarrollo de delirio postoperatorio durante la hospitalización después de la cirugía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Dismotilidad intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Registrar la incidencia de dismotilidad intestinal postoperatoria que se desarrolla durante la hospitalización después de la cirugía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios desde el peso corporal inicial a las 6 semanas después del alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios con respecto a la fuerza de prensión inicial a las 6 semanas después del alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Salud bucal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
es decir, índice de placa, pantallas de función de deglución
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
es decir, prueba de rastro de color
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Puntuaciones de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios con respecto a las puntuaciones de la escala de depresión geriátrica (GDS, por sus siglas en inglés) basales a las 6 semanas después del alta
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Registrar la duración de la estancia hospitalaria para cirugía abdominal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Science Council, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheryl Chai-Hui Chen, DNSc, National Taiwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200803077R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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