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un programma NTU-HELP modificato

4 ottobre 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto del programma per la vita degli anziani dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan

L'obiettivo è replicare, sviluppare e testare un modello di cura per la prevenzione e la gestione del declino funzionale dei pazienti anziani durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

sviluppare un protocollo di intervento che raggiunga gli obiettivi di sviluppo clinico in modo scientificamente rigoroso ed efficiente in termini di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
377

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan Unversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • La durata del soggiorno è superiore a 6 giorni
  • In grado di comunicare verbalmente o per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Coma
  • Ventilazione del meccanismo
  • Afasia, se la capacità di comunicazione è gravemente compromessa
  • Condizione terminale con solo cure di conforto, morte imminente
  • Comportamento combattivo o pericoloso
  • Disturbo psicotico grave che impedisce al paziente di partecipare agli interventi
  • Demenza grave (ad es. incapace di comunicare; MMSE=0). Per i pazienti con grave compromissione (ad es. MMSE<10), la decisione di iscriversi sarà presa caso per caso a seconda della loro capacità di partecipare all'intervento.
  • Isolamento respiratorio (ad es. tubercolosi). Pazienti in isolamento da contatto (ad es. enterococco resistente alla vancomicina) o precauzioni relative alle goccioline.
  • Dimissioni fermamente anticipate entro 6 giorni dal ricovero. Iscriviti se la data di dimissione non è certa
  • Rifiuto da parte del paziente o di un familiare.
  • Altri. Motivo per essere ben documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
L'assistenza abituale consiste in servizi ospedalieri standard forniti da medici, infermieri e personale di supporto (ad esempio, fisioterapista, dietista) nelle unità di chirurgia generale.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento consisteva in un protocollo di assistenza ospedaliera quotidiana su tre protocolli di intervento fondamentali oltre alle cure di routine ospedaliere.
Comportamentale: un NTU-HELP modificato
L'intervento consiste in un protocollo di assistenza ospedaliera quotidiana su tre protocolli di intervento fondamentali oltre alle cure di routine ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale: Indice Barthel.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Variazioni rispetto ai punteggi dell'indice di Barthel (BI) al basale a 6 settimane dopo la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Punteggi di valutazione mini-nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Variazioni rispetto ai punteggi di base della valutazione mini-nutrizionale (MNA) a 6 settimane dopo la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Variazioni dai punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) al basale a 6 settimane dopo la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Tassi di fragilità e transizione tra stati di fragilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Variazioni rispetto ai tassi di fragilità basale a 6 settimane dopo la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Tasso di incidenza del delirio postoperatorio [Metodo di valutazione della confusione (CAM)]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Registrare l'incidenza del delirio postoperatorio che si sviluppa durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Dismotilità intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Registrare l'incidenza della dismotilità intestinale postoperatoria che si sviluppa durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Variazioni rispetto al basale Peso corporeo a 6 settimane dopo la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Modifiche rispetto alla forza di presa di base a 6 settimane dopo la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Igiene orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
cioè, indice di placca, schermi della funzione di deglutizione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
cioè, test della traccia di colore
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Punteggi Geriatric Depressive Scale (GDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Variazioni rispetto ai punteggi GDS (Geriatric Depressive Scale) al basale a 6 settimane dopo la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Registrare la durata della degenza ospedaliera per la chirurgia addominale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl Chai-Hui Chen, DNSc, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200803077R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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