Wpływ ćwiczeń na ostre odstawienie nikotyny (NicEx)
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Wpływ ćwiczeń na ostre odstawienie nikotyny: badanie na ludziach
Głównym celem tego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń na ostre odstawienie nikotyny.
Ostre odstawienie nikotyny charakteryzuje się złożonym zestawem objawów związanych ze zwiększonym ryzykiem nawrotu u osób próbujących rzucić palenie.
Dostępne środki zaradcze nie obejmują wszystkich aspektów odstąpienia od umowy.
Na przykład leczenie farmakologiczne zmniejsza głód związany z odstawieniem, ale nie ma wpływu na głód związany z bodźcem, zaburzenia snu i zaburzenia nastroju podczas odstawienia.
Dlatego potrzebne są niefarmakologiczne techniki behawioralne, które mogą złagodzić uporczywe objawy odstawienia.
Postawiliśmy hipotezę, że ćwiczenia mogą być ważną niefarmakologiczną strategią poprawy tych domen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanej pracy jest przetestowanie: 1) wpływu ćwiczeń na nastrój, obiektywne pomiary snu i reaktywność bodźców; 2) efekty ćwiczeń o określonej intensywności i czasie trwania po krótkiej (kilkugodzinnej) i dłuższej (od 24 do 72 godzin) abstynencji od palenia; oraz 3) wpływ ćwiczeń rano w porównaniu z ćwiczeniami wieczorem na proponowane domeny wyników.
Planujemy wdrożyć projekt wewnątrzobiektowy, który pozwoli nam zebrać pomiary dla każdego pacjenta w wieku od 18 do 45 lat w czterech różnych warunkach: 1) palenie ad libitum; 2) ćwiczenia wieczorne po 2 do 72 godzinach abstynencji; 3) gimnastyka poranna po 2 do 72 godzinach abstynencji; oraz 4) brak ćwiczeń po 2 do 72 godzinach abstynencji.
Ćwiczenia będą prowadzone z ustaloną i monitorowaną dawką i czasem trwania.
Zbierając poranne i wieczorne pomiary objawów odstawiennych i reaktywności sygnalizacyjnej, sprawdzimy również, czy efekty ćwiczeń w zmniejszaniu objawów odstawiennych i reaktywności sygnalizacyjnej wykażą przedłużony efekt wykraczający poza minuty/godziny bezpośrednio po ćwiczeniach.
Stawiamy również hipotezę, że czas ćwiczeń może mieć zróżnicowany wpływ na różne aspekty odstawienia.
Proponowana praca pozwoli nam zbadać, w jakim stopniu ćwiczenia, obiecująca niefarmakologiczna metoda leczenia behawioralnego, mogą złagodzić kluczowe objawy odstawienia, które utrudniają wysiłki na rzecz abstynencji.
Lepsze zrozumienie tych efektów pozwoli nam wdrożyć ćwiczenia w porze dnia, która może być bardziej kłopotliwa dla osoby próbującej rzucić palenie.
Opracowanie nowych behawioralnych metod łagodzenia objawów odstawiennych będzie można bezpośrednio przenieść na leczenie rzucania palenia, którego celem jest zmniejszenie objawów odstawiennych i pomoc w wysiłkach mających na celu uniknięcie nawrotu nałogu po rzuceniu palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Nieregularne ćwiczenia, definiowane jako ćwiczenia mniej niż trzy razy w tygodniu i nie dłużej niż 20 minut za każdym razem
- Wolny od chorób medycznych (musi zostać zatwierdzony przez lekarza, aby móc ćwiczyć przy 60% maksymalnego tętna (MHR))
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny (brak obecnej lub przeszłej historii jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych)
- Regularne palenie co najmniej 08 papierosów dziennie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, niepodejmowanie prób rzucenia palenia w poprzednim miesiącu i obecnie nieprzyjmowanie leków pomagających w rzuceniu palenia
- Obecnie wyświetla odczyty tlenku węgla w wydychanym powietrzu >10 i poziomy kotyniny w moczu >3
- Zwykła pora spania między 21:30 i 1:30 w nocy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do ćwiczeń
- Obecnie zdiagnozowane lub leczone z powodu jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego; leczenie lekami psychotropowymi będzie rozpatrywane indywidualnie
- Historia lub aktywne leczenie lub jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychotycznych
- Obecna lub przeszła diagnoza zaburzeń snu
- Obecnie przyjmuje leki nasenne lub inne leki, o których wiadomo, że zmieniają architekturę snu
- Obecnie pracuje w systemie zmianowym lub pracuje w nocy
- Historia podróży przez strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub aktywnie starających się o ciążę
- Rodzic dziecka do drugiego roku życia
- Diagnostyka bezdechu sennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AM-Ex; PM-Ex; C
w ramach projektu przedmiotowego, przy czym każdy uczestnik spełnia wszystkie trzy warunki
|
Każdy 3-dniowy okres eksperymentalny będzie obejmował jeden z następujących warunków:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania są samoocena nastroju, obiektywne miary latencji snu i WASO, subiektywne oceny głodu i reaktywność sercowo-naczyniowa, w tym ciśnienie krwi i reaktywność tętna podczas reaktywności sygnału.
Ramy czasowe: 7/2013
|
7/2013
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .