Leczenie bezdechu sennego z oporem wydechowym (Provent™) (SATER)
9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) nadal jest podstawową terapią zalecaną w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Chociaż skuteczne, przestrzeganie CPAP jest suboptymalne u wielu pacjentów, co sprawia, że pożądane są terapie alternatywne.
Ostatnio opracowano nowatorskie urządzenie (Provent™) do leczenia chrapania i OSA.
Celem obecnego badania jest zbadanie, jak dobrze urządzenie Provent™ leczy OSA, ze szczególnym uwzględnieniem tego, jak może leczyć bezdech senny i kto może najprawdopodobniej odnieść korzyści z zastosowania tego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby pełnoletnie, które ukończyły 18 lat
- Rozpoznany obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany jako RDI > 5 zdarzeń na godzinę i ≥ 90% zaburzeń oddychania sklasyfikowanych jako obturacyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity czas snu z poprzedniego badania snu < 4 godziny (240 minut)
- Ciężka obustronna niedrożność nosa (widoczne oddychanie przez usta w spoczynku)
- Udokumentowana historia chorób płuc, jak zdefiniowano poniżej:
- Hiperkapnia w ciągu dnia (PaCO2 > 45 mmHg)
- Wartość wyjściowa SaO2 ≤ 92%
- Przewlekła choroba płuc z wyjątkiem łagodnej okresowej lub łagodnej przewlekłej astmy
- serce płucne
- Udokumentowana kliniczna choroba układu krążenia, zgodnie z poniższą definicją:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Procedura rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
- Niestabilne arytmie
- Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40%
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 190/110)
- Historia schyłkowej niewydolności nerek (podczas dializy)
- Historia schyłkowej choroby wątroby, taka jak:
- Żółtaczka
- wodobrzusze
- Historia nawracających krwawień z przewodu pokarmowego
- Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS);
- Zaburzenia snu inne niż obturacyjny bezdech senny, takie jak:
- Narkolepsja
- Zespół niespokojnych nóg
- Okresowe ruchy kończyn powodujące wskaźnik pobudzenia > 5 na godzinę
- Pracownik branży transportowej (kierowcy samochodów ciężarowych lub autobusów, piloci linii lotniczych)
- Znana ciąża (według własnego zgłoszenia)
- Znana koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyna) inne niż aspiryna.
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedno ramię — bezdech senny
Do badania będą rekrutowani uczestnicy z bezdechem sennym. Każdy uczestnik przejdzie 3 badania snu, aby ocenić działanie urządzenia Provent™. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia wyłącznie podczas pobytu w laboratorium snu. Nie będą używać urządzenia w domu między badaniami snu.
|
Nasilenie bezdechu sennego pacjenta jest określane tej nocy podczas korzystania z urządzenia Provent™.
Tej nocy pacjent używa tylko urządzenia Provent™ (tylko na jedną noc).
Pacjent śpi przez 1 noc w laboratorium snu w celu określenia wyjściowego nasilenia bezdechu sennego bez spania z urządzeniem Provent.
Podczas tej nocy badania snu pacjent śpi ze zmodyfikowanym urządzeniem Provent™, które można włączać i wyłączać w celu oceny zmian w przepływie powietrza w nocy (tylko do jednorazowego użycia). stabilny sen fazy 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w AHI
Ramy czasowe: Dokonano porównań między 2 nocami
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Zdarzenia bezdechu sennego definiuje się jako bezdechy i spłycenia oddechów. AHI jest miarą nasilenia bezdechu sennego.
AHI > 5 zdarzeń/h uważa się za nieprawidłowe.
Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15 zdarzeń/godz. = łagodne; 15-30 zdarzeń/godz. = umiarkowane; i > 30 zdarzeń/godz. = ciężkie.
W tym badaniu porównaliśmy zmianę AHI z badania snu w punkcie wyjściowym (bez Provent) z badaniem snu nocnego podczas leczenia (na Provent).
|
Dokonano porównań między 2 nocami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00031257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .