Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba aferezy lipidów u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein(a) (ELAILa)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa aferezy lipidów w profilaktyce sercowo-naczyniowej. Zdarzenia u pacjentów z Progr. Sercowo-naczyniowy Choroba, Lp(a)≥ 60 mg/dl i LDL-C

Lipoproteina(a) [Lp(a)] jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Niemedyczne środki lecznicze (np. terapia dietetyczna lub utrata masy ciała) w niewielkim stopniu wpływają na stężenie Lp(a) w osoczu. Farmakoterapia ma ograniczony wpływ, m.in. leczenie niacyną. Statyny są zwykle bez efektu. Afereza lipidów jest jedyną znaną metodą obniżania podwyższonego poziomu Lp(a) w istotny sposób. U pacjentów z wyraźnym podwyższeniem Lp(a) i prawidłowym stężeniem cholesterolu LDL, u których występuje postępująca choroba układu sercowo-naczyniowego, leczenie aferezą lipidów wydaje się być ostatecznością. Obecne badanie oceni skuteczność aferezy lipidów w sercowo-naczyniowych punktach końcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lipoproteina(a) [Lp(a)] jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Niemedyczne środki lecznicze (np. terapia dietetyczna lub utrata masy ciała) w niewielkim stopniu wpływają na stężenie Lp(a) w osoczu. Farmakoterapia ma ograniczony wpływ, m.in. leczenie niacyną. Statyny są zwykle bez efektu. Afereza lipidów jest jedyną znaną metodą obniżania podwyższonego poziomu Lp(a) w istotny sposób. U pacjentów z wyraźnym podwyższeniem Lp(a) i prawidłowym stężeniem cholesterolu LDL, u których występuje postępująca choroba układu sercowo-naczyniowego, leczenie aferezą lipidów wydaje się być ostatecznością. Obecne badanie oceni skuteczność aferezy lipidów w sercowo-naczyniowych punktach końcowych. Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem w Niemczech. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej aferezie lub do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają terapie minimalizujące maksymalne ryzyko. Grupa poddana aferezie otrzyma dodatkowo cotygodniową aferezę lipidową. Głównym parametrem wyniku jest złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, interwencyjną procedurę terapeutyczną (PCI, stentowanie), operację pomostowania wieńcowego (CABG), incydent niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS), krytyczną kończynę niedokrwienie, zabieg rewaskularyzacji tętnic obwodowych; amputacja, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Lipoproteina(a) >=60 mg/dL
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości <130 mg/dl
  • Postępująca choroba układu krążenia
  • Pozytywna rekomendacja Komisji ds. Integracji

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w programie aferezy lipidowej
  • Wcześniejszy udział w programie aferezy lipidowej
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości >=130 mg/dl przy maksymalnie tolerowanej (lub koniecznej) farmakoterapii
  • Stężenie trójglicerydów >=450 mg/dL
  • Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Znana hiperlipoproteinemia typu III
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Planowane duże zabiegi chirurgiczne w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Poprzednia randomizacja w bieżącym badaniu (dotyczy tylko RCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pielęgnacja standardowa
Inny: Pielęgnacja standardowa
Standardowa opieka mająca na celu maksymalne zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego (behawioralne, ćwiczenia, odżywianie, leki itp.)
Eksperymentalny: Afereza lipidów
Procedura: Afereza lipidów
Cotygodniowa procedura aferezy lipidów w celu obniżenia poziomu lipoproteiny (a).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, interwencyjny zabieg terapeutyczny, CABG, incydent naczyniowo-mózgowy, hospitalizacja z powodu OZW, obwodowe. sztuka. revasc., śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Składniki pierwszorzędowego punktu końcowego rozpatrywane indywidualnie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELAILa-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami