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Studio controllato randomizzato di aferesi lipidica in pazienti con lipoproteina elevata (a) (ELAILa)

3 giugno 2015 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Prova controllata randomizzata di efficacia e sicurezza dell'aferesi lipidica per la prevenzione di Cardiovasc. Eventi in pazienti con Progr. Cardiovascolare. Malattia, Lp(a)≥ 60 mg/dl e LDL-C

La lipoproteina(a) [Lp(a)] è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. Misure terapeutiche non mediche (ad es. terapia dietetica o perdita di peso) difficilmente possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di Lp(a). La terapia farmacologica ha solo un'influenza limitata, ad es. trattamento con niacina. Le statine sono solitamente senza effetto. L'aferesi lipidica è l'unico trattamento noto per abbassare i livelli elevati di Lp(a) in modo rilevante. Nei pazienti con marcato aumento di Lp(a) e livelli normali di colesterolo LDL, che soffrono di malattia cardiovascolare progressiva, il trattamento con aferesi lipidica sembra essere un'opzione terapeutica di ultima istanza. L'attuale studio valuterà l'efficacia dell'aferesi lipidica sugli endpoint cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lipoproteina(a) [Lp(a)] è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. Misure terapeutiche non mediche (ad es. terapia dietetica o perdita di peso) difficilmente possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di Lp(a). La terapia farmacologica ha solo un'influenza limitata, ad es. trattamento con niacina. Le statine sono solitamente senza effetto. L'aferesi lipidica è l'unico trattamento noto per abbassare i livelli elevati di Lp(a) in modo rilevante. Nei pazienti con marcato aumento di Lp(a) e livelli normali di colesterolo LDL, che soffrono di malattia cardiovascolare progressiva, il trattamento con aferesi lipidica sembra essere un'opzione terapeutica di ultima istanza. L'attuale studio valuterà l'efficacia dell'aferesi lipidica sugli endpoint cardiovascolari. Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato in Germania. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di aferesi o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti riceveranno terapie che minimizzano il rischio massimo. Il gruppo di aferesi riceverà in aggiunta l'aferesi lipidica settimanale. Il principale parametro di esito è un endpoint composito di infarto miocardico non fatale, procedura terapeutica interventistica (PCI, stenting), intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), incidente cerebrovascolare ischemico non fatale, ricovero dovuto a sindrome coronarica acuta (ACS), arto critico ischemia, procedura di rivascolarizzazione arteriosa periferica; amputazione, morte per cause cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Maschio o femmina
  • Consenso informato scritto
  • Lipoproteina(a) >=60 mg/dL
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità <130 mg/dL
  • Malattia cardiovascolare progressiva
  • Raccomandazione positiva del Comitato per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma di aferesi lipidica
  • Precedente partecipazione a un programma di aferesi lipidica
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità >=130 mg/dL sotto trattamento farmacologico massimale tollerato (o necessario)
  • Concentrazioni di trigliceridi >=450 mg/dL
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote nota
  • Iperlipoproteinemia di tipo III nota
  • Gravidanza, allattamento
  • Anamnesi di malattia maligna (ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanoma e del carcinoma in situ della cervice)
  • Interventi chirurgici importanti pianificati nei prossimi 3 mesi
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • Precedente randomizzazione nello studio in corso (si applica solo per l'RCT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard
Altro: Cura standard
Cure standard per la massima riduzione del rischio cardiovascolare (comportamentali, esercizio fisico, alimentazione, farmaci, ecc.)
Sperimentale: Aferesi lipidica
Procedura: Aferesi lipidica
Procedura di aferesi lipidica settimanale per l'abbassamento della lipoproteina (a).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito, definito come prima occorrenza di uno dei seguenti: infarto del miocardio, procedura terapeutica interventistica, CABG, accidente cerebrovascolare, ricovero per ACS, periph. arte. revasc., morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Componenti dell'endpoint primario considerati individualmente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELAILa-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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