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Ensaio controlado randomizado de aférese lipídica em pacientes com lipoproteína(a) elevada (ELAILa)

3 de junho de 2015 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Ensaio controlado randomizado de eficácia e segurança da aférese lipídica para a prevenção de doenças cardiovasculares. Eventos em Pacientes com Progr. Cardiovasc. Doença, Lp(a)≥ 60 mg/dl e LDL-C

A lipoproteína(a) [Lp(a)] é um fator de risco independente para doença cardiovascular. Medidas de tratamento não médicas (por exemplo, terapia dietética ou perda de peso) dificilmente podem influenciar as concentrações plasmáticas de Lp(a). A terapia medicamentosa tem apenas influência limitada, por ex. tratamento com niacina. As estatinas são geralmente sem efeito. A aférese lipídica é o único tratamento conhecido por reduzir os níveis elevados de Lp(a) de maneira relevante. Em pacientes com elevação pronunciada de Lp(a) e níveis normais de colesterol LDL, que sofrem de doença cardiovascular progressiva, o tratamento com aférese lipídica parece ser uma opção de tratamento de último recurso. O estudo atual avaliará a eficácia da aférese lipídica em desfechos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lipoproteína(a) [Lp(a)] é um fator de risco independente para doença cardiovascular. Medidas de tratamento não médicas (por exemplo, terapia dietética ou perda de peso) dificilmente podem influenciar as concentrações plasmáticas de Lp(a). A terapia medicamentosa tem apenas influência limitada, por ex. tratamento com niacina. As estatinas são geralmente sem efeito. A aférese lipídica é o único tratamento conhecido por reduzir os níveis elevados de Lp(a) de maneira relevante. Em pacientes com elevação pronunciada de Lp(a) e níveis normais de colesterol LDL, que sofrem de doença cardiovascular progressiva, o tratamento com aférese lipídica parece ser uma opção de tratamento de último recurso. O estudo atual avaliará a eficácia da aférese lipídica em desfechos cardiovasculares. O estudo é um estudo multicêntrico randomizado na Alemanha. Os pacientes serão randomizados para o grupo de aférese ou para o grupo controle. Todos os pacientes receberão terapias de minimização de risco máximo. O grupo de aférese receberá adicionalmente aférese lipídica semanal. O principal parâmetro de resultado é um desfecho composto de infarto do miocárdio não fatal, procedimento terapêutico intervencionista (ICP, colocação de stent), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, hospitalização devido a síndrome coronariana aguda (SCA), membro crítico isquemia, procedimento de revascularização arterial periférica; amputação, morte de causa cardiovascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos de idade
  • Macho ou fêmea
  • Consentimento informado por escrito
  • Lipoproteína(a) >=60 mg/dL
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade <130 mg/dL
  • Doença cardiovascular progressiva
  • Recomendação positiva do Comitê de Inclusão

Critério de exclusão:

  • Participação atual em um programa de aférese lipídica
  • Participação prévia em um programa de aférese lipídica
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade >=130 mg/dL sob tratamento medicamentoso máximo tolerado (ou necessário)
  • Concentrações de triglicerídeos >=450 mg/dL
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica conhecida
  • Hiperlipoproteinemia tipo III conhecida
  • Gravidez, amamentação
  • História de doença maligna (com exceção de carcinomas não melanoma da pele e carcinoma in situ do colo do útero)
  • Grandes procedimentos cirúrgicos planejados para os próximos 3 meses
  • Participação atual em outro estudo intervencionista
  • Randomização anterior no estudo atual (aplica-se apenas para o RCT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão
Cuidados padrão para redução máxima do risco cardiovascular (comportamental, exercício, nutrição, medicamentos, etc.)
Experimental: Aférese lipídica
Procedimento: Aférese lipídica
Procedimento de aférese lipídica semanal para redução de lipoproteína(a)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto, definido como primeira ocorrência de um dos seguintes: infarto do miocárdio, procedimento terapêutico intervencionista, CABG, acidente vascular cerebral, hospitalização por SCA, periph. arte. revasc., morte por causa cardiovascular
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Componentes do endpoint primário considerados individualmente
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ELAILa-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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