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Ensayo controlado aleatorizado de aféresis de lípidos en pacientes con lipoproteína(a) elevada (ELAILa)

3 de junio de 2015 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Ensayo controlado aleatorizado de eficacia y seguridad de la aféresis de lípidos para la prevención de Cardiovasc. Eventos en pacientes con progr. Cardiovasc. Enfermedad, Lp(a)≥ 60 mg/dl y LDL-C

La lipoproteína(a) [Lp(a)] es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular. Medidas de tratamiento no médicas (p. la terapia dietética o la pérdida de peso) apenas pueden influir en las concentraciones plasmáticas de Lp(a). La terapia con medicamentos tiene una influencia limitada, p. tratamiento con niacina. Las estatinas generalmente no tienen efecto. La aféresis de lípidos es el único tratamiento conocido para reducir los niveles elevados de Lp(a) de manera relevante. En pacientes con elevación pronunciada de Lp(a) y niveles normales de colesterol LDL, que padecen enfermedad cardiovascular progresiva, el tratamiento con aféresis lipídica parece ser una opción de tratamiento de último recurso. El ensayo actual evaluará la eficacia de la aféresis de lípidos en los criterios de valoración cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lipoproteína(a) [Lp(a)] es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular. Medidas de tratamiento no médicas (p. la terapia dietética o la pérdida de peso) apenas pueden influir en las concentraciones plasmáticas de Lp(a). La terapia con medicamentos tiene una influencia limitada, p. tratamiento con niacina. Las estatinas generalmente no tienen efecto. La aféresis de lípidos es el único tratamiento conocido para reducir los niveles elevados de Lp(a) de manera relevante. En pacientes con elevación pronunciada de Lp(a) y niveles normales de colesterol LDL, que padecen enfermedad cardiovascular progresiva, el tratamiento con aféresis lipídica parece ser una opción de tratamiento de último recurso. El ensayo actual evaluará la eficacia de la aféresis de lípidos en los criterios de valoración cardiovasculares. El ensayo es un ensayo multicéntrico aleatorizado en Alemania. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de aféresis o al grupo de control. Todos los pacientes recibirán terapias de minimización de riesgo máximo. El grupo de aféresis recibirá además aféresis de lípidos semanal. El principal parámetro de resultado es un criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio no fatal, procedimiento terapéutico intervencionista (PCI, colocación de stent), cirugía de derivación coronaria (CABG), accidente cerebrovascular isquémico no fatal, hospitalización debido a síndrome coronario agudo (SCA), miembro crítico isquemia, procedimiento de revascularización arterial periférica; amputación, muerte por causa cardiovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Masculino o femenino
  • Consentimiento informado por escrito
  • Lipoproteína(a) >=60 mg/dL
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad <130 mg/dL
  • Enfermedad cardiovascular progresiva
  • Recomendación positiva del Comité de Inclusión

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en un programa de aféresis de lípidos
  • Participación previa en un programa de aféresis de lípidos
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad >=130 mg/dL bajo tratamiento farmacológico máximo tolerado (o necesario)
  • Concentraciones de triglicéridos >=450 mg/dL
  • Hipercolesterolemia familiar homocigota conocida
  • Hiperlipoproteinemia tipo III conocida
  • Embarazo, lactancia
  • Antecedentes de enfermedad maligna (con la excepción de carcinomas de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Procedimientos quirúrgicos mayores planificados en los próximos 3 meses
  • Participación actual en otro ensayo de intervención
  • Aleatorización previa en el ensayo actual (aplica solo para el ECA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atención estándar
Otro: Atención estándar
Atención estándar para la máxima reducción del riesgo cardiovascular (conductual, ejercicio, nutrición, fármacos, etc.)
Experimental: Aféresis de lípidos
Procedimiento: Aféresis de lípidos
Procedimiento semanal de aféresis de lípidos para la reducción de lipoproteína (a)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: infarto de miocardio, procedimiento terapéutico intervencionista, CABG, accidente cerebrovascular, hospitalización por SCA, periph. Arte. revasc., muerte por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Componentes del criterio principal de valoración considerados individualmente
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ELAILa-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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