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Randomisierte kontrollierte Studie zur Lipidapherese bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a) (ELAILa)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Lipidapherese zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ereignisse bei Patienten mit Progr. Herz-Kreislauf Krankheit, Lp(a)≥ 60 mg/dl und LDL-C

Lipoprotein(a) [Lp(a)] ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Nicht-medizinische Behandlungsmaßnahmen (z. Diättherapie oder Gewichtsabnahme) können die Lp(a)-Plasmakonzentrationen kaum beeinflussen. Die medikamentöse Therapie hat nur begrenzten Einfluss, z. Behandlung mit Niacin. Statine sind in der Regel wirkungslos. Die Lipidapherese ist die einzige Behandlung, von der bekannt ist, dass sie erhöhte Lp(a)-Spiegel auf relevante Weise senkt. Bei Patienten mit ausgeprägter Lp(a)-Erhöhung und normalen LDL-Cholesterinwerten, die an einer fortschreitenden kardiovaskulären Erkrankung leiden, scheint die Behandlung mit Lipidapherese eine letzte Behandlungsoption zu sein. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit der Lipid-Apherese auf kardiovaskuläre Endpunkte bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lipoprotein(a) [Lp(a)] ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Nicht-medizinische Behandlungsmaßnahmen (z. Diättherapie oder Gewichtsabnahme) können die Lp(a)-Plasmakonzentrationen kaum beeinflussen. Die medikamentöse Therapie hat nur begrenzten Einfluss, z. Behandlung mit Niacin. Statine sind in der Regel wirkungslos. Die Lipidapherese ist die einzige Behandlung, von der bekannt ist, dass sie erhöhte Lp(a)-Spiegel auf relevante Weise senkt. Bei Patienten mit ausgeprägter Lp(a)-Erhöhung und normalen LDL-Cholesterinwerten, die an einer fortschreitenden kardiovaskulären Erkrankung leiden, scheint die Behandlung mit Lipidapherese eine letzte Behandlungsoption zu sein. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit der Lipid-Apherese auf kardiovaskuläre Endpunkte bewerten. Die Studie ist eine randomisierte multizentrische Studie in Deutschland. Die Patienten werden randomisiert der Apheresegruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten Therapien zur maximalen Risikominimierung. Die Apherese-Gruppe erhält zusätzlich eine wöchentliche Lipid-Apherese. Der wichtigste Ergebnisparameter ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, interventionellem therapeutischem Verfahren (PCI, Stenting), Koronar-Bypass-Operation (CABG), nicht-tödlichem ischämischem zerebrovaskulärem Unfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS), kritischer Extremität Ischämie, Verfahren zur peripheren arteriellen Revaskularisierung; Amputation, Tod durch kardiovaskuläre Ursache.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Lipidambulanz, Interdisziplinäres Stoffwechsel-Centrum, CVK, Charite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Lipoprotein(a) >=60 mg/dL
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin <130 mg/dL
  • Fortschreitende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Positive Empfehlung des Inklusionsausschusses

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem Lipid-Apherese-Programm
  • Vorherige Teilnahme an einem Lipid-Apherese-Programm
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin >=130 mg/dL unter maximal verträglicher (oder notwendiger) medikamentöser Behandlung
  • Triglyceridkonzentrationen >=450 mg/dL
  • Bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Bekannte Typ-III-Hyperlipoproteinämie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Geplante größere chirurgische Eingriffe in den nächsten 3 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Vorherige Randomisierung in der aktuellen Studie (gilt nur für RCT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung zur maximalen Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (Verhalten, Bewegung, Ernährung, Medikamente usw.)
Experimental: Lipidapherese
Verfahren: Lipidapherese
Wöchentliches Lipid-Apherese-Verfahren zur Lipoprotein(a)-Senkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als erstes Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Myokardinfarkt, interventionelles therapeutisches Verfahren, CABG, zerebrovaskulärer Unfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund von ACS, peripher. Kunst. revasc., Tod durch kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeln betrachtete Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELAILa-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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