Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żucia gumy na apetyt i trawienie

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Mattes, Purdue University
Jedną z oczywistych różnic we właściwościach między napojami dostarczającymi energii a pokarmami stałymi jest mechaniczna obróbka ustna wymagana do przygotowania tych dwóch postaci pokarmu do połknięcia. Znaczne dane dotyczące ludzi są zgodne z wkładem stymulacji mechanicznej w tłumienie apetytu. Jednak żadne badanie nie wyodrębniło tej właściwości i nie oceniło jej wpływu na zachowania związane z przyjmowaniem pokarmu u ludzi. To jest cel niniejszego badania. Hipoteza zerowa głosi, że reologia żywności nie będzie miała wpływu na te wskaźniki. Alternatywna hipoteza głosi, że zwiększona stymulacja mechaniczna spowoduje silniejsze nasycenie i zmniejszone spożycie energii. Ponadto przypuszcza się, że efekty żucia będą mniej widoczne u osób otyłych w porównaniu z osobami szczupłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 17907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała 18 -25 lub 30-35 kg/m2 dobry stan zdrowia nierozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania leków wpływających na apetyt lub masę ciała w proponowanym okresie badania stabilny poziom aktywności (brak odchyleń > 1X/tydz. po 30 min/sesji ) brak zaburzeń odżywiania (wynik <20 w teście nastawienia do jedzenia (EAT-26) brak alergii na badane pokarmy. nie toleruje glukozy ani nie ma cukrzycy (na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo między 70-99 mg/dl (3,9-5,5 mmol/l zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego).) brak historii patologii przewodu pokarmowego i samozgłoszenie konsumenta śniadań i obiadów.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: miękka guma
. Uczestnicy albo nic nie żują, albo żują jedną z dwóch odmian gumy (bez smaku, miękką lub twardą) w stałym tempie (określanym przez metronom) przez 15 minut, popijając sok jabłkowy przez słomkę. Apetyt będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą potencjometru suwakowego przymocowanego do 100 mm skali gLMS. Sok zapewni 10% szacowanego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników (tj. równe 1-2 porcjom większości komercyjnych przekąsek). Będzie również zawierał 10 g laktulozy (rozpuszczalny, niewchłanialny węglowodan używany do oceny czasu pasażu żołądkowego poprzez analizę wodoru w wydychanym powietrzu) ​​i acetaminofen (marker opróżniania żołądka).
Inny: miękka guma
. Uczestnicy albo nic nie żują, albo żują jedną z dwóch odmian gumy (bez smaku, miękką lub twardą) w stałym tempie (określanym przez metronom) przez 15 minut, popijając sok jabłkowy przez słomkę. Apetyt będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą potencjometru suwakowego przymocowanego do 100 mm skali gLMS. Sok zapewni 10% szacowanego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników (tj. równe 1-2 porcjom większości komercyjnych przekąsek). Będzie również zawierał 10 g laktulozy (rozpuszczalny, niewchłanialny węglowodan używany do oceny czasu pasażu żołądkowego poprzez analizę wodoru w wydychanym powietrzu) ​​i acetaminofen (marker opróżniania żołądka).
Eksperymentalny: twarda guma
. Uczestnicy albo nic nie żują, albo żują jedną z dwóch odmian gumy (bez smaku, miękką lub twardą) w stałym tempie (określanym przez metronom) przez 15 minut, popijając sok jabłkowy przez słomkę. Apetyt będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą potencjometru suwakowego przymocowanego do 100 mm skali gLMS. Sok zapewni 10% szacowanego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników (tj. równe 1-2 porcjom większości komercyjnych przekąsek). Będzie również zawierał 10 g laktulozy (rozpuszczalny, niewchłanialny węglowodan używany do oceny czasu pasażu żołądkowego poprzez analizę wodoru w wydychanym powietrzu) ​​i acetaminofen (marker opróżniania żołądka).
Inny: twarda guma
. Uczestnicy albo nic nie żują, albo żują jedną z dwóch odmian gumy (bez smaku, miękką lub twardą) w stałym tempie (określanym przez metronom) przez 15 minut, popijając sok jabłkowy przez słomkę. Apetyt będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą potencjometru suwakowego przymocowanego do 100 mm skali gLMS. Sok zapewni 10% szacowanego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników (tj. równe 1-2 porcjom większości komercyjnych przekąsek). Będzie również zawierał 10 g laktulozy (rozpuszczalny, niewchłanialny węglowodan używany do oceny czasu pasażu żołądkowego poprzez analizę wodoru w wydychanym powietrzu) ​​i acetaminofen (marker opróżniania żołądka).
Eksperymentalny: bez gumy
. Uczestnicy albo nic nie żują, albo żują jedną z dwóch odmian gumy (bez smaku, miękką lub twardą) w stałym tempie (określanym przez metronom) przez 15 minut, popijając sok jabłkowy przez słomkę. Apetyt będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą potencjometru suwakowego przymocowanego do 100 mm skali gLMS. Sok zapewni 10% szacowanego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników (tj. równe 1-2 porcjom większości komercyjnych przekąsek). Będzie również zawierał 10 g laktulozy (rozpuszczalny, niewchłanialny węglowodan używany do oceny czasu pasażu żołądkowego poprzez analizę wodoru w wydychanym powietrzu) ​​i acetaminofen (marker opróżniania żołądka).
Inny: bez gumy
. Uczestnicy albo nic nie żują, albo żują jedną z dwóch odmian gumy (bez smaku, miękką lub twardą) w stałym tempie (określanym przez metronom) przez 15 minut, popijając sok jabłkowy przez słomkę. Apetyt będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą potencjometru suwakowego przymocowanego do 100 mm skali gLMS. Sok zapewni 10% szacowanego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników (tj. równe 1-2 porcjom większości komercyjnych przekąsek). Będzie również zawierał 10 g laktulozy (rozpuszczalny, niewchłanialny węglowodan używany do oceny czasu pasażu żołądkowego poprzez analizę wodoru w wydychanym powietrzu) ​​i acetaminofen (marker opróżniania żołądka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ żucia na apetyt.
Ramy czasowe: 12 godzin
Wpływ różnej intensywności żucia na samoocenę głodu, sytości, chęci jedzenia i pragnienia.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź endokrynologiczna
Ramy czasowe: 4 godziny
Wpływ różnej intensywności żucia na GLP-1 w surowicy / osoczu, grelinę, CCK, insulinę.
4 godziny
Chemia krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Wpływ różnej intensywności żucia na profile lipidowe i glukozę.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK079913-2
  • R01DK079913 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0911008653 (Identyfikator rejestru: Purdue University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami