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Effetti della gomma da masticare sull'appetito e sulla digestione

11 dicembre 2023 aggiornato da: Richard Mattes, Purdue University
Un'ovvia differenza di proprietà tra bevande energetiche e cibi solidi è il trattamento meccanico orale richiesto per preparare le due forme di cibo per la deglutizione. Dati umani considerevoli sono coerenti con un contributo della stimolazione meccanica alla soppressione dell'appetito. Tuttavia, nessuno studio ha isolato questa proprietà e valutato la sua influenza sul comportamento ingestivo negli esseri umani. Questo è lo scopo del presente studio. L'ipotesi nulla è che la reologia alimentare non avrà alcun effetto su questi indici. L'ipotesi alternativa è che una maggiore stimolazione meccanica si tradurrà in una maggiore sazietà/sazietà e in un ridotto apporto energetico. Inoltre, si ipotizza che gli effetti della masticazione saranno meno evidenti negli individui obesi rispetto a quelli magri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 17907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 18-25 o 30-35 kg/m2 buona salute non iniziare o terminare l'uso di farmaci segnalati per influenzare l'appetito o il peso corporeo durante il periodo di studio proposto livello di attività stabile (nessuna deviazione > 1X/settimana @ 30 min/sessione ) nessun disturbo alimentare (punteggio <20 del Eating Attitude Test (EAT-26) nessuna allergia ai cibi testati. non intollerante al glucosio o diabetico (basato su una glicemia a digiuno tra 70-99 mg/dl (3,9-5,5 mmol/l come raccomandato dall'American Diabetes Association). nessuna storia di patologia gastrointestinale e consumatore autodichiarato di colazione e pranzo.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gomma morbida
. I partecipanti non masticheranno nulla o masticheranno una delle due varietà di gomma (morbida o dura insapore) a una velocità costante (determinata da un metronomo) per 15 minuti sorseggiando succo di mela con una cannuccia. L'appetito verrà misurato continuamente tramite un potenziometro a scorrimento collegato a una scala gLMS da 100 mm. Il succo fornirà il 10% del fabbisogno energetico giornaliero stimato dei partecipanti (ovvero pari a 1-2 porzioni della maggior parte degli snack commerciali). Conterrà anche 10 g di lattulosio (un carboidrato solubile e non assorbibile utilizzato per valutare il tempo di transito gastrico tramite analisi dell'idrogeno del respiro) e paracetamolo (un marker per lo svuotamento gastrico).
Altro: gomma morbida
. I partecipanti non masticheranno nulla o masticheranno una delle due varietà di gomma (morbida o dura insapore) a una velocità costante (determinata da un metronomo) per 15 minuti sorseggiando succo di mela con una cannuccia. L'appetito verrà misurato continuamente tramite un potenziometro a scorrimento collegato a una scala gLMS da 100 mm. Il succo fornirà il 10% del fabbisogno energetico giornaliero stimato dei partecipanti (ovvero pari a 1-2 porzioni della maggior parte degli snack commerciali). Conterrà anche 10 g di lattulosio (un carboidrato solubile e non assorbibile utilizzato per valutare il tempo di transito gastrico tramite analisi dell'idrogeno del respiro) e paracetamolo (un marker per lo svuotamento gastrico).
Sperimentale: gomma soda
. I partecipanti non masticheranno nulla o masticheranno una delle due varietà di gomma (morbida o dura insapore) a una velocità costante (determinata da un metronomo) per 15 minuti sorseggiando succo di mela con una cannuccia. L'appetito verrà misurato continuamente tramite un potenziometro a scorrimento collegato a una scala gLMS da 100 mm. Il succo fornirà il 10% del fabbisogno energetico giornaliero stimato dei partecipanti (ovvero pari a 1-2 porzioni della maggior parte degli snack commerciali). Conterrà anche 10 g di lattulosio (un carboidrato solubile e non assorbibile utilizzato per valutare il tempo di transito gastrico tramite analisi dell'idrogeno del respiro) e paracetamolo (un marker per lo svuotamento gastrico).
Altro: gomma soda
. I partecipanti non masticheranno nulla o masticheranno una delle due varietà di gomma (morbida o dura insapore) a una velocità costante (determinata da un metronomo) per 15 minuti sorseggiando succo di mela con una cannuccia. L'appetito verrà misurato continuamente tramite un potenziometro a scorrimento collegato a una scala gLMS da 100 mm. Il succo fornirà il 10% del fabbisogno energetico giornaliero stimato dei partecipanti (ovvero pari a 1-2 porzioni della maggior parte degli snack commerciali). Conterrà anche 10 g di lattulosio (un carboidrato solubile e non assorbibile utilizzato per valutare il tempo di transito gastrico tramite analisi dell'idrogeno del respiro) e paracetamolo (un marker per lo svuotamento gastrico).
Sperimentale: niente gomma
. I partecipanti non masticheranno nulla o masticheranno una delle due varietà di gomma (morbida o dura insapore) a una velocità costante (determinata da un metronomo) per 15 minuti sorseggiando succo di mela con una cannuccia. L'appetito verrà misurato continuamente tramite un potenziometro a scorrimento collegato a una scala gLMS da 100 mm. Il succo fornirà il 10% del fabbisogno energetico giornaliero stimato dei partecipanti (ovvero pari a 1-2 porzioni della maggior parte degli snack commerciali). Conterrà anche 10 g di lattulosio (un carboidrato solubile e non assorbibile utilizzato per valutare il tempo di transito gastrico tramite analisi dell'idrogeno del respiro) e paracetamolo (un marker per lo svuotamento gastrico).
Altro: niente gomma
. I partecipanti non masticheranno nulla o masticheranno una delle due varietà di gomma (morbida o dura insapore) a una velocità costante (determinata da un metronomo) per 15 minuti sorseggiando succo di mela con una cannuccia. L'appetito verrà misurato continuamente tramite un potenziometro a scorrimento collegato a una scala gLMS da 100 mm. Il succo fornirà il 10% del fabbisogno energetico giornaliero stimato dei partecipanti (ovvero pari a 1-2 porzioni della maggior parte degli snack commerciali). Conterrà anche 10 g di lattulosio (un carboidrato solubile e non assorbibile utilizzato per valutare il tempo di transito gastrico tramite analisi dell'idrogeno del respiro) e paracetamolo (un marker per lo svuotamento gastrico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della masticazione sull'appetito.
Lasso di tempo: 12 ore
Effetti di varia intensità masticatoria su fame, pienezza, desiderio di mangiare e sete auto-valutati.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta endocrina
Lasso di tempo: 4 ore
Effetti di varia intensità masticatoria su siero/plasma GLP-1, grelina, CCK, insulina.
4 ore
Chimica del sangue
Lasso di tempo: 4 ore
Effetti della varia intensità masticatoria sui profili lipidici e sul glucosio.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK079913-2
  • R01DK079913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0911008653 (Identificatore di registro: Purdue University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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