Badanie pilotażowe Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) i immunologii

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
2. RRMS zdiagnozowany zgodnie z kryteriami McDonalda, wcześniej nieleczony lub stosujący którykolwiek z DMD zatwierdzonych przez FDA (z wyłączeniem natalizumabu (Tysabri®), mitoksantronu lub Rebif®)
3. Mieć czas trwania choroby do dwudziestu lat
4. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją:

Osoby z kontroli zdrowej muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
2. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
4. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją:

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali leczenie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym za pomocą interferonu-beta-1a (Rebif®), IVIG lub plazmaferezy
2. Otrzymali leczenie w ciągu trzydziestu dni przed badaniem przesiewowym za pomocą środków immunosupresyjnych (np. w tym między innymi mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, fludarabina, cyklosporyna lub napromieniowanie całego ciała) lub jakiekolwiek inne towarzyszące terapie immunomodulujące (np.
3. Miałeś nawrót w ciągu trzydziestu dni przed wizytą przesiewową
4. Otrzymali leczenie sterydami w ciągu trzydziestu dni przed datą pierwszego badania MRI w dniu badania 1
5. Mają nieprawidłową czynność wątroby, zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna > 2,5x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5x GGN
6. Mają niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako całkowita liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l
7. Całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub jednoczesne obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
8. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
9. Mają dysfunkcję tarczycy
10. Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
11. Cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpływać na zgodność z protokołem badania
12. Mieć historię napadów, które nie były odpowiednio kontrolowane przez leczenie
13. Mają poważną lub ostrą chorobę serca, taką jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
14. Mają, w opinii badacza, jakiekolwiek upośledzenie wzroku, fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiłoby uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania
15. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na interferon-beta lub którąkolwiek substancję pomocniczą
16. Otrzymali badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu ostatnich trzydziestu dni
17. Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę

Osoby z grupy kontrolnej zdrowej muszą spełniać następujące kryteria wykluczenia:

1. Spełniłeś którekolwiek z powyższych kryteriów