Badanie interakcji leków o przedłużonym uwalnianiu (ER) kwasu walproinowego i paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub zaburzeniem schizoafektywnym

Jest to otwarte badanie (pacjent będzie znał tożsamość badanego leku, który przyjmuje) z udziałem pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy obecnie otrzymują leczenie kwasem walproinowym, walproinianem sodu lub walproinianem sodu. Głównym celem badania jest określenie ewentualnego wpływu wielokrotnych dawek tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) na farmakokinetykę (tj. ). Diwalproeks sodu składa się ze związku walproinianu sodu i kwasu walproinowego w stosunku molowym 1:1 w postaci otoczki dojelitowej. W badaniu weźmie udział około 16 pacjentów. Badanie potrwa około 41 dni, a udział w nim będzie wymagał co najmniej 5 noclegów, a maksymalnie 13 noclegów podczas leczenia badanym lekiem. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, który będzie miał miejsce do 21 dni przed rozpoczęciem leczenia, 13-dniowego okresu leczenia oraz okresu po leczeniu, który obejmie wizytę kontrolną 1 tydzień po przeprowadzeniu procedur zakończenia leczenia. Celem wizyty przesiewowej jest sprawdzenie, czy pacjenci spełniają wszystkie wymagania do udziału w badaniu. Podczas wizyty przesiewowej, po przeczytaniu i wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykonane następujące czynności: 1) zebrane zostaną informacje dotyczące historii medycznej, psychiatrycznej, chirurgicznej oraz aktualnie przyjmowanych leków, 2) zostanie wykonane badanie fizykalne, 3) zostaną ocenione parametry życiowe (ciśnienie krwi) oraz elektrokardiogram (EKG, bezbolesne badanie czynności elektrycznej serca), 4) pobranie krwi do rutynowych badań laboratoryjnych oraz do zostanie pobrane badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (oraz w celu sprawdzenia ciąży u kobiet w wieku rozrodczym), 5) zostanie pobrana próbka moczu do rutynowych badań laboratoryjnych, w tym badania na obecność narkotyków nadużycia oraz 6) zostanie przeprowadzony test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną poproszeni o zgłoszenie się do badanej kliniki wieczorem przed pierwszym podaniem badanego leku i pozostaną w klinice na noc przez co najmniej 5 dni lub do dnia 13 (około 2 tygodni). Podczas noclegów w przychodni pacjenci będą zobowiązani do spożywania posiłków i napojów wyłącznie w ramach posiłków i napojów zapewnionych w przychodni. Pacjenci będą przyjmować każdy badany lek doustnie (doustnie) w następującej kolejności w określone dni: sól sodowa diwalproeksu ER raz dziennie przez 7 dni (od dnia 1 do dnia 7), następnie sól sodowa diwalproeksu ER raz dziennie w skojarzeniu z paliperydonem ER raz dziennie przez 7 dni (tj. dni od 8 do 12). Podczas badania pacjenci będą pobierać próbki krwi z żyły ramienia za pomocą igły (lub elastycznej rurki) w określonych momentach podczas badania w celu określenia stężenia leków we krwi. W dniu 13 (lub w momencie wcześniejszego wycofania się z badania) po pobraniu ostatniej próbki krwi w celu określenia stężenia leku, pacjenci zostaną poddani procedurom zakończenia badania, które będą obejmowały badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych i EKG. Próbki krwi i moczu do rutynowych badań laboratoryjnych zostaną również pobrane podczas procedur zakończenia badania w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia pacjentów (oraz w celu sprawdzenia ciąży u kobiet w wieku rozrodczym). Po zakończeniu wszystkich procedur zakończenia badania pacjenci opuszczą badaną klinikę i wrócą za około 1 tydzień na wizytę kontrolną po leczeniu, podczas której zostanie oceniony ich ogólny stan ogólny i występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Głównym celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek tabletek paliperydonu ER na farmakokinetykę VPA w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny jest osiągany, gdy stężenie leku we krwi jest stabilne (tj. gdy szybkość wchłaniania leku jest równa szybkości eliminacji leku w organizmie). Pacjenci będą również monitorowani pod kątem bezpieczeństwa od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (tj. wizyty kontrolnej po leczeniu). Bezpieczeństwo będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów EKG, pomiarów parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, ciężkości ogólnego stanu pacjentów i jednocześnie stosowanych leków (leków innych niż badane leki przyjmowane przez pacjentów) przez cały okres badania . Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą doustną (doustną) dawkę dobową soli sodowej diwalproeksu ER (dawka zależała od dawki terapeutycznej u pacjentów, u których dokonano wstępnego badania przesiewowego) w dniach od 1 do 7 oraz sól sodową diwalproeksu ER raz na dobę w skojarzeniu z jedną tabletką 12 mg paliperydonu ER raz na dobę w Dni od 8 do 12. Wszystkie badane leki należy połykać w całości, popijając wodą.