Исследование лекарственного взаимодействия вальпроевой кислоты и палиперидона пролонгированного действия (ER) у пациентов с шизофренией, биполярным расстройством I или шизоаффективным расстройством

Это открытое исследование (пациент будет знать название исследуемого препарата, которое он принимает) с участием пациентов с диагнозом шизофрения, биполярное расстройство I типа или шизоаффективное расстройство, которые в настоящее время получают лечение вальпроевой кислотой, вальпроатом натрия или дивалпроексом натрия. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние, если таковое имеется, на фармакокинетику (т. ). Дивалпроекс натрия состоит из соединения вальпроата натрия и вальпроевой кислоты в молярном отношении 1:1 в форме с энтеросолюбильным покрытием. В исследовании примут участие около 16 пациентов. Исследование продлится примерно 41 день, и для участия в этом исследовании потребуется минимум 5 ночей и максимум 13 ночей во время лечения исследуемым препаратом. Исследование будет состоять из периода скрининга, который будет происходить за 21 день до исследуемого лечения, 13-дневного периода лечения и периода после лечения, который будет включать последующий визит через 1 неделю после завершения процедуры лечения. Цель скринингового визита — убедиться, что пациенты соответствуют всем требованиям для участия в исследовании. Во время скринингового визита, после того как пациенты прочитают и предоставят письменное информированное согласие, подтверждающее их желание участвовать в исследовании, будут выполнены следующие процедуры: 1) будет собрана информация о медицинской, психиатрической и хирургической истории и принимаемых в настоящее время лекарствах, 2) будет проведен медицинский осмотр, 3) будут оценены основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление) и электрокардиограмма (ЭКГ, безболезненный тест для измерения электрической активности сердца), 4) образец крови для обычных лабораторных анализов, а также для анализ на гепатит B, гепатит C и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (и для проверки на беременность у женщин детородного возраста), 5) образец мочи будет собран для рутинных лабораторных анализов, включая анализ на наркотики злоупотребление, и 6) будет проведен тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. Пациентам, отвечающим критериям включения в исследование, будет предложено зарегистрироваться в исследовательской клинике вечером перед первым введением исследуемого препарата, и они будут оставаться в клинике на ночь в течение не менее 5 дней или до 13-го дня (приблизительно 2 недели). Во время пребывания в клинике на ночь пациенты должны будут есть и пить только те блюда и напитки, которые предоставляются в клинике. Пациенты будут принимать каждый исследуемый препарат перорально (внутрь) в следующем порядке в указанные дни: дивалпроекс натрия ER один раз в день в течение 7 дней (с 1 по 7 день), затем дивалпроекс натрия ER один раз в день в комбинации с палиперидоном ER один раз в день в течение 7 дней (т.е. дни с 8 по 12). Во время исследования у пациентов будут брать образцы крови из вены на руке с помощью иглы (или гибкой трубки) в определенное время во время исследования для определения концентрации лекарств в их крови. На 13-й день (или во время досрочного выхода из исследования) после того, как был собран последний образец крови для определения уровня лекарственного средства, пациенты будут проходить завершающие исследования процедуры, которые будут включать физикальное обследование, измерение основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ. Образцы крови и мочи для рутинных лабораторных анализов также будут собраны во время процедур окончания исследования, чтобы проверить общее состояние здоровья пациентов (и проверить наличие беременности у женщин детородного возраста). После того, как все завершающие процедуры будут завершены, пациенты покинут исследовательскую клинику и вернутся примерно через 1 неделю для последующего визита после лечения, где будет оцениваться их общее состояние и возникновение любых нежелательных явлений. Основная цель этого исследования - оценить потенциальное влияние нескольких доз таблеток палиперидона ER на фармакокинетику VPA в равновесном состоянии. Равновесное состояние достигается, когда концентрации лекарственного средства в крови стабильны (т. е. когда скорость всасывания лекарственного средства равна скорости выведения лекарственного средства из организма). Пациенты также будут находиться под наблюдением на предмет безопасности с момента подписания ими формы информированного согласия до окончания исследования (т. е. контрольного визита после лечения). Безопасность будет включать в себя мониторинг нежелательных явлений, изменений в результатах клинических лабораторных исследований, параметров ЭКГ, показателей жизненно важных функций, результатов физикального обследования, тяжести общего состояния пациента и сопутствующих лекарственных препаратов (лекарств, кроме исследуемых препаратов, принимаемых пациентами) на протяжении всего периода исследования. . Все пациенты будут получать однократную пероральную (перорально) суточную дозу дивалпроекса натрия ER (доза зависит от терапевтической дозы, которую пациенты предварительно выбрали) в дни с 1 по 7 и дивалпроекс натрия ER один раз в день в сочетании с одной таблеткой 12 мг палиперидона ER один раз в день на Дни с 8 по 12. Все исследуемые препараты следует проглатывать целиком, запивая водой.