- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01121783
Wpływ Lactizolu na odpowiedzi na roztwór glukozy
10 maja 2010 zaktualizowane przez: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Badanie wpływu laktozolu na odpowiedzi na roztwór glukozy dożołądkowej
Celem badania jest ustalenie, czy receptory smaku słodkiego w jelitach biorą udział w odczuwaniu słodkich substancji i kontrolowaniu apetytu oraz ilości, którą jemy.
Laktyzol jest substancją powszechnie stosowaną w produktach spożywczych w celu zmniejszenia odczuwanej słodyczy niektórych cukrów i substancji słodzących.
Celem tego badania jest zbadanie, czy obecność laktizolu w jelicie wpływa na reakcje na roztwór glukozy podany dożołądkowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej.
Zrozumienie mechanizmów, za pomocą których składniki odżywcze są początkowo wykrywane w jelitach, oraz ich wpływu na przyjmowanie pokarmu, ma kluczowe znaczenie dla opracowania nowych produktów spożywczych, które mogłyby ograniczyć spożycie pokarmu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest powszechną epidemią i głównym czynnikiem ryzyka chorób przewlekłych, co sprawia, że fundamentalne znaczenie ma zrozumienie ścieżek kontrolujących przyjmowanie pokarmu.
W trakcie posiłku i po jego zakończeniu jelita i mózg komunikują się, aby kontrolować, jak pełny czuje się jedzący, a tym samym kontrolować ilość spożywanego pokarmu.
Informacje przekazywane z jelit do mózgu dotyczące przyjmowanych składników odżywczych mają coraz większe znaczenie, a zrozumienie mechanizmów, za pomocą których cząsteczki składników odżywczych są początkowo wykrywane w jelitach, oraz sposób, w jaki wysyłają one do mózgu sygnały o wpływie na przyjmowanie pokarmu, ma kluczowe znaczenie dla opracowywania nowych produktów spożywczych które mogłyby wywołać uczucie sytości i zmniejszyć spożycie pokarmu.
Zwiększenie naszej wiedzy na temat tego, w jaki sposób składniki odżywcze są wykrywane w jelitach i jak może to wpływać na późniejsze przyjmowanie pokarmu, zapewnia obiecujące cele w zapobieganiu i leczeniu otyłości.
Ostatnie odkrycia wykazały, że w jelicie obecne są receptory smaku słodkiego, podobne do tych zlokalizowanych na języku.
Sugeruje się, że te receptory są zaangażowane w sposób wyczuwania składników odżywczych i mogą odgrywać ważną rolę w kontroli apetytu i przyjmowaniu pokarmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nerys M Astbury, Bsc. MMedSci, PhD
- Numer telefonu: 0161 206 1447
- E-mail: nerys.astbury@manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Charlotte E Bryant, Bsc, MMedSci
- Numer telefonu: 0161 2061447
- E-mail: charlotte.bryant@postgrad.manchester.ac.uk
-
Główny śledczy:
- David Thompson, FRCP, fMedSci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- BMI między 18-25kg/m2
- Ogólne dobre zdrowie
Kryteria wyłączenia:
- Niedowaga lub nadwaga (wskaźnik masy ciała 25 kg.m-2)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecnie przyjmuje leki (z wyjątkiem kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne)
- Palacze
- Obecnie na diecie lub doświadczyłeś zmiany wagi o +/- 3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca typu 2)
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laktyzol-glukoza
|
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
|
Aktywny komparator: Woda laktozolowa
|
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach woda z kranu zostanie podana w bolusie przez sondę dożołądkową.
Wstępna infuzja wody z kranu (podawana w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
Wstępną infuzję wody z kranu podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach podaje się wodę z kranu w bolusie przez sondę dożołądkową.
|
Komparator placebo: Woda-glukoza
|
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach woda z kranu zostanie podana w bolusie przez sondę dożołądkową.
Wstępna infuzja wody z kranu (podawana w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
Wstępną infuzję wody z kranu podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach podaje się wodę z kranu w bolusie przez sondę dożołądkową.
|
Komparator placebo: Woda woda
|
Wstępną infuzję roztworu laktizolu (0,25 mg/ml) podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach woda z kranu zostanie podana w bolusie przez sondę dożołądkową.
Wstępna infuzja wody z kranu (podawana w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach podaje się 1M roztwór glukozy w bolusie przez sondę dożołądkową.
Wstępną infuzję wody z kranu podaje się w bolusie (1 ml/kg masy ciała) przez sondę dożołądkową.
Po 15 minutach podaje się wodę z kranu w bolusie przez sondę dożołądkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w odstępach 5, 15 i 30 minut do 150 minut po wlewie glukozy
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w odstępach 5, 15 i 30 minut do 150 minut po wlewie glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: 30 minutowe interwały
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS) łącznie do 6 razy na czas trwania każdego badania
|
30 minutowe interwały
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Próbki oddechu są pobierane w odstępach 5, 15 i 30 minut, łącznie do 10 razy do 150 minut
|
W celu oceny opróżniania żołądka do badanego posiłku zostanie dodany stabilny izotop węgla w postaci octanu 13Csodu.
Jest wchłaniany dopiero po przejściu przez żołądek do dwunastnicy.
Następnie jest metabolizowany i wydychany w wydychanym powietrzu jako 13Oznaczony dwutlenek węgla (CO2), gdzie można go zmierzyć.
|
Próbki oddechu są pobierane w odstępach 5, 15 i 30 minut, łącznie do 10 razy do 150 minut
|
Pobór energii
|
Spożycie energii zostanie ocenione na podstawie posiłku testowego ad libitum dostarczonego na koniec każdego badania i wypełnionych dzienników żywności na pozostałą część dnia
|
|
Hormony jelitowe
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, w odstępach 5, 15 i 30 minut, aż do 150 minut po wlewie glukozy.
|
Próbki krwi zostaną przetworzone w celu zbadania poziomu hormonów GLP-1, PYY i insuliny.
|
Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, w odstępach 5, 15 i 30 minut, aż do 150 minut po wlewie glukozy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Thompson, FRCP, fMedSci,, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lactisole
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .