Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVR-Enhanced Care Transition Support dla złożonych pacjentów

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Christine Ritchie, University of Alabama at Birmingham

E-Coaching: wsparcie przejścia na rozszerzoną opiekę IVR dla złożonych pacjentów

W przypadku złożonych pacjentów medycznych przejście z opieki szpitalnej do opieki domowej jest okresem wrażliwym, narażającym pacjenta na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych. Korzystając z modelu koncepcyjnego Care Transition, badacze proponują opracowanie i ocenę, poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę, „e-Coach”, interwencji coachingowej Care Transition wspieranej interaktywną odpowiedzią głosową (IVR), koncentrującej się początkowo na pacjentach hospitalizowanych z powodu niewydolności serca lub obturacyjna choroba płuc. Ta próba przetestuje pierwotną hipotezę, że odsetek pacjentów z co najmniej jedną ponowną hospitalizacją w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala będzie mniejszy w przypadku interwencji wspomaganej przez IVR (e-Coach) w porównaniu ze „zwykłym grupa porównawcza opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku złożonych pacjentów medycznych przejście z opieki szpitalnej do opieki domowej jest trudnym okresem, narażającym pacjenta na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych, w tym doświadczenia błędu medycznego lub utraty prawa do opieki społecznej. W ostatnich udanych badaniach wykorzystano interwencję opieki przejściowej (CTI), z udziałem pielęgniarki, która przeprowadza wizyty domowe, kontakt telefoniczny i zapewnia pomoc przy wypisie i po wypisie. Model ten, choć skuteczny, jest kosztowny i niewykonalny w warunkach obsługujących populacje rozproszone geograficznie. Proponujemy opłacalne rozwiązanie technologiczne problemów przedstawianych przez tradycyjne CTI za pośrednictwem „e-Coach”, interwencji coachingowej Care Transition wspieranej interaktywną odpowiedzią głosową (IVR). Proponujemy opracowanie i ocenę „e-Coacha”, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną próbę tej interwencji w porównaniu ze zwykłą grupą porównawczą opieki. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Randomizacja 720 pacjentów z wysokim ryzykiem błędów związanych z przejściem (złożonymi dorosłymi pacjentami wypisanymi żywcem po hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), z obszaru zróżnicowanego geograficznie, w tym wielu obszarach wiejskich w Alabamie i na południu) do wspieranego przez IVR programu zmiany opieki („e-Coach”) w porównaniu ze zwykłą grupą porównawczą opieki. System IVR będzie aktywnie dzwonił do pacjentów w wielu odstępach czasu po wypisie. W podejściu stopniowanej opieki, IVR będzie dodatkowo wspierane przez pielęgniarkę Care Transition, która monitoruje objawy pacjenta za pośrednictwem e-Coach IVR i wspiera samodzielne zarządzanie pacjentem poprzez interakcje telefoniczne w razie potrzeby, do 3 miesięcy po wypisie; 2) Ocenić wykorzystanie e-Coacha przez pacjentów i świadczeniodawców; 3) Ocenić wpływ e-Coacha na wyniki pacjentów, w tym 90-dniowe ponowne hospitalizacje, udaną pracę w społeczności przez okres 3 miesięcy, rozbieżności w lekach i poczucie własnej skuteczności pacjenta w oparciu o uprzednio zwalidowany środek zmiany opieki; oraz 4) Określ koszt związany z e-autokarem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
511

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Hospital and UAB Highlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CHF/POChP
  • Mówiący po angielsku
  • Beneficjenci Medicare

Poprawka do kryteriów włączenia:

  • Rekrutowani beneficjenci niekwalifikujący się do Medicare

Kryteria wyłączenia:

  • Rokowanie 6 miesięcy lub mniej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych bez dostępnego pełnomocnika/opiekuna
  • Brak posiadania telefonu

Zmiany kryteriów wykluczenia:

  • biorcy przeszczepu serca lub płuc
  • pacjentów dializowanych
  • osoby już objęte programem mukowiscydozy lub otrzymujące intensywną opiekę monitorowaną
  • osoby z urządzeniem wspomagającym pracę komór (LVAD; RVAD; BiVAD)
  • osoby korzystające z usługi telefonu na kartę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z CHF, IVR-Enhanced Care
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF), którzy otrzymują interaktywną interwencję głosową (IVR).
Behawioralne: Rozszerzona opieka IVR
Osoby przydzielone losowo do e-Coach otrzymają wstępne szkolenie w szpitalu, a następnie zostaną wezwane przez interaktywny system wspomagany odpowiedzią głosową (IVR) w określonych odstępach czasu po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania. Wszelkie sygnały ostrzegawcze odnotowane przez system monitorowania IVR zostaną przekazane trenerom ds. zmiany opieki, którzy skontaktują się z pacjentami i udzielą im wskazówek, jak rozwiązać zidentyfikowane problemy.
Inne nazwy:
  • IVRS
  • e-trener
  • IVR
  • Wsparcie przejściowe IVR Care
  • Interaktywny system wspomagany odpowiedzią głosową
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP, IVR-Enhanced Care
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy otrzymują interaktywną interwencję głosową (IVR).
Behawioralne: Rozszerzona opieka IVR
Osoby przydzielone losowo do e-Coach otrzymają wstępne szkolenie w szpitalu, a następnie zostaną wezwane przez interaktywny system wspomagany odpowiedzią głosową (IVR) w określonych odstępach czasu po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania. Wszelkie sygnały ostrzegawcze odnotowane przez system monitorowania IVR zostaną przekazane trenerom ds. zmiany opieki, którzy skontaktują się z pacjentami i udzielą im wskazówek, jak rozwiązać zidentyfikowane problemy.
Inne nazwy:
  • IVRS
  • e-trener
  • IVR
  • Wsparcie przejściowe IVR Care
  • Interaktywny system wspomagany odpowiedzią głosową
NIE_INTERWENCJA: Pacjenci z CHF, zwykła opieka przy wypisie
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF), którzy otrzymują zwykłą opiekę wypisową (bez interwencji).
NIE_INTERWENCJA: Pacjenci z POChP, zwykła opieka wypisowa
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy otrzymują zwykłą opiekę wypisową (bez interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
W ciągu 30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne hospitalizacje po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kadencja społeczności
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, które pacjent spędza w domu w porównaniu z liczbą dni w szpitalu po 30 dniach.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Veterans Affairs
University of California, San Francisco
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine S Ritchie, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Dyrektor Studium: Thomas K Houston, MD, MSPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Krzesło do nauki: Joshua Richman, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R18HS017786 (AHRQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami