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Supporto di transizione assistenziale potenziato dall'IVR per pazienti complessi

31 maggio 2013 aggiornato da: Christine Ritchie, University of Alabama at Birmingham

E-Coaching: supporto alla transizione assistenziale potenziato dall'IVR per pazienti complessi

Per i pazienti con patologie complesse, il passaggio dall'ospedale all'assistenza domiciliare è un periodo vulnerabile, che espone il paziente ad alto rischio di eventi avversi. Utilizzando un modello concettuale di Care Transition, i ricercatori propongono di sviluppare e valutare, attraverso uno studio controllato randomizzato, "e-Coach", un intervento di coaching di Care Transition supportato da Interactive-Voice-Response (IVR), focalizzato inizialmente su pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca o malattia polmonare ostruttiva. Questo studio verificherà l'ipotesi primaria che la proporzione di pazienti con una o più ricoveri durante un periodo di follow-up post-dimissione di 90 giorni sarà inferiore in un intervento di transizione assistenziale supportato da IVR (e-Coach) rispetto a un "normale gruppo di confronto cura".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti medici complessi, il passaggio dall'ospedale all'assistenza domiciliare è un periodo vulnerabile, che espone il paziente ad alto rischio di eventi avversi, inclusa l'esperienza di un errore medico o la perdita del mandato comunitario. Recenti studi di successo hanno utilizzato un Care Transition Intervention (CTI), utilizzando un infermiere che conduce visite domiciliari, follow-up telefonico e fornisce assistenza durante e dopo la dimissione. Sebbene abbia successo, questo modello è costoso e non fattibile in contesti che servono popolazioni geograficamente disperse. Proponiamo una soluzione tecnologica efficiente in termini di costi ai problemi presentati dal tradizionale CTI attraverso "e-Coach", un intervento di coaching di transizione assistenziale supportato da risposta vocale interattiva (IVR). Proponiamo di sviluppare e valutare "e-Coach", eseguendo uno studio controllato randomizzato di questo intervento rispetto a un normale gruppo di confronto delle cure. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Randomizzare 720 pazienti ad alto rischio di errori correlati alla transizione (pazienti adulti complessi dimessi vivi dopo un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), da un'area geograficamente diversificata che comprende molte aree rurali in Alabama e nel sud) a un programma di transizione assistenziale supportato dall'IVR ("e-Coach") rispetto a un normale gruppo di confronto assistenziale. Il sistema IVR chiamerà attivamente i pazienti a più intervalli dopo la dimissione. In un approccio di assistenza graduale, l'IVR sarà ulteriormente supportato da un infermiere di transizione assistenziale che monitora i sintomi del paziente attraverso l'e-Coach IVR e supporta l'autogestione del paziente attraverso interazioni telefoniche quando necessario, fino a 3 mesi dopo la dimissione; 2) Valutare l'uso dell'e-Coach da parte dei pazienti e degli operatori sanitari; 3) Valutare l'impatto dell'e-Coach sugli esiti dei pazienti, tra cui riospedalizzazione di 90 giorni, permanenza in comunità di successo per un periodo di 3 mesi, discrepanze terapeutiche e autoefficacia del paziente sulla base della misura di transizione assistenziale precedentemente convalidata; e 4) Quantificare il costo associato all'e-Coach.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
511

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Hospital and UAB Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CHF/BPCO
  • Parlando inglese
  • Beneficiari dell'assistenza sanitaria statale

Modifica ai criteri di inclusione:

  • Reclutati beneficiari non Medicare ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Prognosi di 6 mesi o meno
  • Compromissione cognitiva senza proxy/caregiver disponibile
  • Nessun possesso di un telefono

Modifiche ai criteri di esclusione:

  • riceventi di trapianto cardiaco o polmonare
  • pazienti in dialisi
  • individui già nel programma di fibrosi cistica o che ricevono cure intensive monitorate
  • persone con un dispositivo di assistenza ventricolare (LVAD; RVAD; BiVAD)
  • individui che utilizzano un servizio telefonico prepagato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti CHF, IVR-Enhanced Care
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che ricevono l'intervento di risposta vocale interattiva (IVR).
Comportamentale: IVR-Enhanced Care
Quelli randomizzati a e-Coach riceveranno un coaching iniziale in ospedale e poi saranno chiamati dal sistema interattivo supportato dalla risposta vocale (IVR) a intervalli specificati dopo la dimissione per il monitoraggio. Eventuali segnali d'allarme rilevati attraverso il sistema di monitoraggio IVR verranno trasmessi ai coach per la transizione dell'assistenza, che contattano i pazienti e li istruiscono su come affrontare i problemi identificati.
Altri nomi:
  • IVRS
  • e-Coach
  • IVR
  • Supporto per la transizione all'assistenza IVR
  • Sistema interattivo supportato dalla risposta vocale
SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO, IVR-Enhanced Care
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono l'intervento di risposta vocale interattiva (IVR).
Comportamentale: IVR-Enhanced Care
Quelli randomizzati a e-Coach riceveranno un coaching iniziale in ospedale e poi saranno chiamati dal sistema interattivo supportato dalla risposta vocale (IVR) a intervalli specificati dopo la dimissione per il monitoraggio. Eventuali segnali d'allarme rilevati attraverso il sistema di monitoraggio IVR verranno trasmessi ai coach per la transizione dell'assistenza, che contattano i pazienti e li istruiscono su come affrontare i problemi identificati.
Altri nomi:
  • IVRS
  • e-Coach
  • IVR
  • Supporto per la transizione all'assistenza IVR
  • Sistema interattivo supportato dalla risposta vocale
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti CHF, cura di dimissione usuale
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che ricevono le normali cure di dimissione (nessun intervento).
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti con BPCO, Usual Discharge Care
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono le consuete cure di dimissione (nessun intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ri-ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni dopo la dimissione
Durante i 30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Possesso comunitario
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni che un paziente trascorre in casa rispetto all'ospedale a 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs
University of California, San Francisco
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine S Ritchie, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • Direttore dello studio: Thomas K Houston, MD, MSPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Cattedra di studio: Joshua Richman, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R18HS017786 (AHRQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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