Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana wersja próbna Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I firmy MicroPort

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu uwalniającego rapamycynę z docelowego polimeru w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus XIENCE V w leczeniu choroby wieńcowej

Celem tego badania jest ocena stentu uwalniającego lek (DES) nowej generacji MicroPort pod kątem jego bezpieczeństwa, skuteczności i systemu dostarczania w leczeniu CAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach od wszczepienia stentu. Drugorzędowym punktem końcowym jest procentowe zwężenie średnicy w stencie. To badanie opiera się na założeniu, że nie jest ono gorsze (vs. Xience V), wymagając, aby oba punkty końcowe osiągnęły istotność statystyczną. Z góry określona kontrola OCT jest planowana po 3 latach od zabiegu indeksacji w 3 wybranych szpitalach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży
  • Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub przebyte przypadki zawału serca
  • Docelowa zmiana to pierwotna, pojedyncza tętnica i pojedyncza zmiana tętnicy wieńcowej
  • Docelowa długość naczynia zmiany chorobowej ≤24mm, średnica 2.25mm-4.0mm
  • Zwężenie średnicy zmiany ≥70%
  • Kandydaci rozumieją badanie, chcą podpisać Zgodę na Umowę i zgadzają się na kontynuację W przypadku grupy zmian długich, co najmniej jedna zmiana docelowa o długości ≥28 mm, średnicy 2,5 mm-4,0 mm, i jedna zmiana musi wszczepić stent o długości 33mm 0r 38mm

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał serca w ciągu jednego tygodnia
  • Przewlekłe całkowite zwężenie (TIMI 0), lewe główne uszkodzenie, trzy odgałęzienia do leczenia, średnica naczynia odgałęzionego ≤2,5 mm i zmiana pomostowa
  • Zwapniała zmiana nie powiodła się w predylatacji i skręcona zmiana
  • Restenoza w stencie
  • Stent wszczepiony w ciągu jednego roku
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA powyżej III) lub EF lewej komory <40%
  • Uszkodzenie funkcji nerek, kreatynina we krwi >2,0 mg/dl
  • Ryzyko krwawienia; uczulonych na leki i środki stosowane w zabiegu/leczeniu
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Brak zgodności z protokołem
  • Przypadki implantacji serca

Wstępnie określone kryteria włączenia/wyłączenia KTZ:

  • Pacjenci przeszli 9-miesięczną angio F/U
  • Brak restenozy binarnej po 9 miesiącach
  • LLL między -0,01 ~ 0,2 mm
  • Brak stentu wszczepionego mieszanką
  • Nie więcej niż jeden stent ratunkowy
  • TLR nie wystąpiło 3 lata po PCI
  • Naczynie docelowe zdolne do wprowadzenia cewnika OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xience V
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Xience V
Urządzenie: Xience V
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Xience V
Eksperymentalny: Ognisty Jastrząb
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Firehawk
Urządzenie: Ognisty Jastrząb
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Firehawk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-miesięczna późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obserwacja późnej utraty światła w stencie po 9 miesiącach od implantacji stentu Oznacza to różnicę między minimalną średnicą światła bezpośrednio po implantacji stentu a minimalną średnicą światła w ocenie angiograficznej 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9 miesięcy Zwężenie średnicy stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zwężenie średnicy w stencie 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF. TLF jest połączeniem nagłej śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
1 rok po indeksie PCI
Współczynnik TLF (docelowy brak światła).
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
odsetek uczestników z oznaczeniem TLF, TLF obejmuje zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, rewaskularyzację ogniska docelowego w oparciu o objawy i nagłą śmierć sercową.
3 lata po indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
TLF (Awaria światła docelowego)
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
odsetek uczestników z oznaczeniem TLF, TLF obejmuje zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, rewaskularyzację ogniska docelowego w oparciu o objawy i nagłą śmierć sercową.
5 lat po indeksie PCI
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (zdefiniowana przez ARC określona/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
1 rok po indeksie PCI
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (zdefiniowana przez ARC określona/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI
3 lata po indeksie PCI
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (zdefiniowana przez ARC określona/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
5 lat po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Target I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Xience V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj