Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolesewelam w leczeniu złego wchłaniania kwasów żółciowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (COBAM)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Florian Beigel
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności cholestagelu w zmniejszaniu częstości stolców miękkich i płynnych w ciągu dnia u pacjentów z ChLC w remisji klinicznej z objawami BAM oraz ocena poprawy konsystencji stolca i jakości życia tych pacjentów oraz ocenić bezpieczeństwo stosowania cholestagelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Praxis Dr. Mroß
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Hochschulambulanz Med. Klinik I - Charite-
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes -Innere Medizin-
      • Leipzig, Niemcy, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Niemcy, 81377
        • CED - Zentrum der Universität München - Klinikum Grosshadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda po odpowiednim wyjaśnieniu informacji dla pacjenta.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z CD w wieku od 18 do 65 lat w remisji klinicznej z wynikiem w skali CDAI (ang. Crohns Disease Activity Index) wynoszącym 150 lub mniej, z objawami czynnościowego BAM lub objawami BAM po resekcji jelita cienkiego z częstością co najmniej 3 do maksymalnie 15 płynnych lub miękkich stolców dziennie.

  • Stabilne leczenie medyczne CD przez okres co najmniej 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, polegające na

    • albo ciągłe doustne leczenie aminosalicylanem, prednizolonem (maksymalnie 10 mg/dobę), azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem
    • lub wspomagające leczenie okresowe* TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (w przypadku pacjentów leczonych TNF-alfa dawkowanie TNF-alfa powinno zbiegać się z wizytą wyjściową)
  • Wartość CRP w surowicy krwi mniejsza lub równa 1 mg/dl (10 mg/l).
  • BAM oceniany za pomocą badania krwi na wydalanie 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-on równy lub większy niż 50 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników cholestagelu lub placebo, stwierdzona na podstawie wywiadu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Obecność jakiegokolwiek uzależnienia, nadużywania alkoholu lub określonej choroby, które nie pozwalałyby pacjentowi zrozumieć istoty i wymagań oraz potencjalnych konsekwencji udziału w badaniu klinicznym
  • Oznaki wskazujące na to, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt zgodnie z wymaganiami (na przykład z powodu obowiązków zawodowych)
  • Leczenie cyklosporyną lub takrolimusem przez 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie doustne antybiotykami 3 tygodnie lub mniej przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie miejscowe za pomocą aplikacji zawierających steroidy lub mesalazynę na 3 tygodnie lub krócej przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie kwasem żółciowym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (np. cholestayramina) 6 tygodni lub mniej przed badaniem przesiewowym
  • Choroby zakaźne (HIV, WZW typu B, WZW typu C, gruźlica, listerioza, dodatni wynik testu na Clostridium-difficile-toxox w kale)
  • Obecna obecność ropnia wewnątrzbrzusznego lub przetoki
  • Cholestatyczna choroba wątroby, niedrożność jelit lub dróg żółciowych
  • Dysfagia lub zaburzenia połykania
  • Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • Przeszedł operację jelit w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stan po operacji jelit z ponad 100 cm usuniętego jelita.
  • Zespół krótkiego jelita
  • Planowana - gastrostomia, ileostomia lub kolostomia.
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo: 3 razy dziennie po 2 tabletki
Aktywny komparator: Cholestagel
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 625 mg tabletka; 3 razy dziennie po 2 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja płynnego stolca > 30%
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
4 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa konsystencji stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Odsetek pacjentów przyjmujących cholestagel w porównaniu z placebo, u których nastąpiła poprawa konsystencji stolca na wykresie Bristolskim o co najmniej jeden punkt.
4 tygodnie po linii podstawowej
Poprawa jakości życia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Odsetek pacjentów przyjmujących cholestagel w porównaniu z placebo, u których uzyskano poprawę jakości życia.
4 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana mediany częstości płynnych lub miękkich stolców/dziennie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
4 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florian Beigel

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Beigel, M.D., Klinikum der Universität München - Großhadern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-010727-91

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj