Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji matki podczas wizyt domowych: wpływ matki i dziecka (MIDISII)

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest określenie skuteczności domowej terapii poznawczo-behawioralnej (IH-CBT) w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), wspierającą metodą terapeutyczną. IH-CBT jest zaadaptowaną formą CBT, która jest świadczona matkom w depresji uczestniczącym w stałych wizytach domowych. IH-CBT została dostosowana do miejsca, populacji i kontekstu związanego z wizytami domowymi. Matki są rekrutowane 4 miesiące po porodzie. Kompleksowa bateria oceny jest podawana przed leczeniem, po leczeniu oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przypuszcza się, że IH-CBT będzie skuteczniejsze od PCT w zmniejszaniu depresji, poprawie ogólnego funkcjonowania, zwiększeniu efektywności rodzicielskiej i zapobieganiu nawrotom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wizyty domowe to program profilaktyczny dla matek po raz pierwszy i ich dzieci z grupy wysokiego ryzyka socjodemograficznego, który ma na celu optymalizację przebiegu życia matki i trajektorii dziecka. Badania wskazują, że depresja matki (1) jest istotnym problemem podczas wizyt domowych, ponieważ nawet 45% matek doświadcza klinicznie nasilonych objawów, podczas gdy tylko 14% otrzymuje leczenie, oraz (2) może znacząco wpływać na skuteczność wizyt domowych. Co więcej, depresja matki negatywnie wpływa na interakcje matka-dziecko i funkcjonowanie dziecka, potencjalnie uniemożliwiając diadzie pełne korzystanie z wizyt domowych. Aby zaradzić wysokiemu wskaźnikowi depresji matek w istniejących programach wizyt domowych, w ramach grantu R34 opracowano domową terapię poznawczo-behawioralną (IH-CBT) jako leczenie matek doświadczających depresji poporodowej podczas wizyt domowych. IH-CBT składa się z podstawowych funkcji CBT, które zostały dostosowane do wyjątkowych potrzeb i wyzwań matek korzystających z wizyt domowych. Wyniki badania R34 wskazują, że IH-CBT jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu depresji, przy czym 66,7% matek z depresją nie otrzymuje już diagnozy MDD pod koniec leczenia, w przeciwieństwie do wskaźnika 24,3% w przypadku matek korzystających z samych wizyt domowych. Ponadto matki otrzymujące IH-CBT zgłosiły zwiększone wsparcie społeczne i zmniejszenie innych objawów psychiatrycznych, z których większość utrzymywała się podczas 3-miesięcznej obserwacji. To badanie ma na celu powtórzenie IH-CBT na większej próbie, porównanie leczenia z bardziej rygorystycznymi warunkami kontrolnymi (terapia skoncentrowana na teraźniejszości-PCT) i przedłużenie obserwacji do 18 miesięcy w celu określenia częstości nawrotów. Istnieją mieszane dowody dotyczące długoterminowej skuteczności wizyt domowych u matek z depresją i ich dzieci – krytyczne wyniki, które, jeśli zostaną odpowiednio wykazane, znacznie poprawiłyby implikacje wizyt domowych dla zdrowia publicznego. W związku z tym badanie ma również na celu zbadanie wpływu IH-CBT i wychodzenia z depresji na rodzicielstwo i dzieci. Konkretnie, 220 matek zapisanych na wizyty domowe zostanie zrekrutowanych poprzez wstępne badania przesiewowe i późniejszą diagnozę MDD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do IH-CBT + wizyty domowe lub PCT + wizyty domowe. Zarówno IH-CBT, jak i PCT zostaną wdrożone w 15 sesjach z dwiema sesjami przypominającymi podanymi 1 i 2 miesiące po leczeniu. Pomiary depresji, współwystępowania zaburzeń psychicznych, funkcjonowania adaptacyjnego, wsparcia społecznego, rodzicielstwa i funkcjonowania dziecka zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu oraz podczas obserwacji 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przypuszcza się, że IH-CBT będzie skuteczniejsze od PCT pod względem (1) powrotu do zdrowia po depresji, (2) ryzyka nawrotu i nawrotu oraz (3) zwiększenia wsparcia społecznego i zmniejszenia ogólnej symptomatologii psychiatrycznej. Ponadto matki, które wyszły z depresji, wykażą poprawę w rodzicielstwie i relacji matka-dziecko, a ich dzieci osiągną lepsze wyniki poznawcze, społeczne, emocjonalne i biologiczne w porównaniu z matkami, które nie wyzdrowiały i ich potomstwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka po raz pierwszy uczestnicząca w programie wizyt domowych
  • zapisanych do programu wizyt domowych przez co najmniej 2 miesiące
  • 16 lat lub więcej
  • wynik 11 lub wyższy na Edynburskim Ekranie Depresji Perinatalnej 3 miesiące po porodzie
  • diagnostyka dużych zaburzeń depresyjnych za pomocą SCID
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, upośledzenia umysłowego, organicznego zespołu mózgowego, antyspołecznego zaburzenia osobowości
  • historia psychozy
  • obecne uzależnienie od substancji
  • aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków zmieniających nastrój i/lub aktualne zaangażowanie w psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Matki otrzymają 15 cotygodniowych sesji PCT oraz dwie comiesięczne sesje przypominające po 15. sesji.
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Terapia skoncentrowana na teraźniejszości jest psychoterapią wspierającą.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w domu
Matki otrzymają 15 cotygodniowych sesji IH-CBT oraz dwie sesje przypominające zaplanowane co miesiąc po 15. sesji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w domu
Dostosowana forma CBT, która jest prowadzona w warunkach domowych, specjalnie zaprojektowana dla młodych matek o niskich dochodach i jest wyraźnie zintegrowana z wizytami domowymi. IH-CBT jest prowadzona przez terapeutę na poziomie mistrzowskim. Składa się z 15 cotygodniowych sesji i dwóch comiesięcznych sesji przypominających, przeprowadzanych po 15. sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja matki
Ramy czasowe: 23 miesiące
Depresja matki mierzona na podstawie samoopisu, oceny klinicysty na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i diagnozy psychiatrycznej na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój dziecka i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: 23 miesiące
Stan rozwojowy dziecka na podstawie wystandaryzowanej oceny rozwoju i raportu matki dotyczącego funkcjonowania społecznego/emocjonalnego dziecka.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01MH087499-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami