Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytarna i cyklosporyna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

25 maja 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Protokół prospektywnego badania fazy II króliczej globuliny antytymocytarnej (r-ATG/tymoglobulina) i cyklosporyny (CsA) jako terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (sAA)

UZASADNIENIE: Terapie immunosupresyjne, takie jak globulina antytymocytarna i cyklosporyna, mogą poprawiać czynność szpiku kostnego i zwiększać liczbę krwinek. CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania globuliny antytymocytarnej wraz z cyklosporyną jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: Określenie odsetka odpowiedzi r-ATG i CsA w pierwszej linii. CELE DODATKOWE: Określenie poziomu IS ocenianego za pomocą testu Immuknow u osób odpowiadających i porównanie go z osobami niereagującymi. ZARYS: Pacjenci otrzymują IV globulinę antytymocytarną przez 4-24 godziny dziennie w dniach 1-5. Począwszy od dnia 6 pacjenci otrzymują doustnie cyklosporynę dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie zmniejszają dawkę. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z sAA zdefiniowanym przez Camittę, którzy są kandydatami do terapii IS; kryteria te obejmują komórkowość szpiku kostnego < 25% lub 25-50% z < 30% komórek krwiotwórczych; powinien mieć również dwa z trzech następujących parametrów: neutrofile krwi obwodowej < 0,5 x 10^9/L, płytki krwi < 20 x 10^9/L i retikulocyty < 60 x 10^9/L u pacjentów z niedokrwistością
  • Jeśli wykonano badanie cytogenetyczne, powinno ono wykazać prawidłowy kariotyp lub nie mieć charakteru informacyjnego
  • Pacjenci powinni być niechętni lub z innych powodów nie kwalifikować się (wiek, choroby współistniejące, brak dawcy) do przeszczepu szpiku kostnego jako metody terapeutycznej
  • Nieleczony wcześniej ATG z powodu sAA
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego należy wykluczyć poprzez oznaczenie poziomu w surowicy
  • Pacjenci musieli przejść biopsję szpiku kostnego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Na podstawie obrazu klinicznego należy wykluczyć ogólnoustrojowe i inne hematologiczne przyczyny pancytopenii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie widoczną zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; objawy choroby wieńcowej muszą zostać usunięte przez kardiologa przed terapią
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię lub inne badane leki w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją indukcji, aby wykluczyć ciążę
  • Kobietom w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, których warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rATG + cyklosporyna
Pacjenci otrzymują IV globulinę antytymocytarną codziennie przez 4-24 godziny w dniach 1-5. Począwszy od dnia 6 pacjenci otrzymują doustnie cyklosporynę dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie zmniejszają dawkę. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • immunoglobulina limfocytów
Lek: cyklosporyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 27-400
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
  • CYSP
  • Odporność na piaski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci leczeni króliczą globuliną antytymocytarną (r-ATG/tymoglobuliną) i cyklosporyną (CsA) uzyskują co najmniej częściową remisję (PR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący, jeśli są niezależni od transfuzji i spełniają dwa z następujących trzech kryteriów: ANC powyżej 500/mm3; liczba płytek krwi większa niż 20 000/mm3; i liczba retikulocytów większa niż 40 000/mm3. Niezależność od transfuzji definiuje się jako brak potrzeby transfuzji przez jeden miesiąc przed oceną odpowiedzi.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu IS ocenianego za pomocą testu Immuknow u osób odpowiadających i niereagujących
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące począwszy od 1. dnia terapii, a następnie co miesiąc (łącznie przez 6 miesięcy)
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące począwszy od 1. dnia terapii, a następnie co miesiąc (łącznie przez 6 miesięcy)
Redukcja repertuaru VB związanego z kombinacją r-ATG/CsA
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Przeprowadzimy analizę molekularną repertuaru TCR, aby zidentyfikować „markerowe” immunodominujące próbki klonów przy użyciu typowania VB.
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj