Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania heparyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym

19 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bezpieczeństwo antykoagulacji heparyną w zapobieganiu śmierci u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Sepsa to zespół składający się z ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, objawów hipoperfuzji tkanek i narządu w warunkach przypuszczalnego zakażenia. Heparyna, oprócz tego, że jest antykoagulantem, jest również dobrze znanym środkiem przeciwzapalnym. Badacze uważają, że niefrakcjonowana heparyna może potencjalnie uratować życie pacjentów z sepsą przy drastycznie obniżonych kosztach. Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki w celu określenia bezpieczeństwa zwiększania poziomu heparyny w tej populacji pacjentów; porównać markery antykoagulacji i stanu zapalnego między leczonymi grupami; i porównać wyniki kliniczne między grupami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-90 lat na oddziale intensywnej terapii medycznej lub chirurgicznej
  2. W ciągu 24 godzin od rozpoznania posocznicy zgodnie z kryteriami kości (patrz Załącznik A);
  3. Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE II) > 25;
  4. Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie terapeutycznie leczony przeciwzakrzepowo w rozpoznanym rozpoznaniu zakrzepowym (zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) znany stan nadkrzepliwości molekularnej (czynnik V Leiden, antykoagulant toczniowy, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych); lub stosowanie urządzeń wspomagających krążenie i oddychanie (urządzenie wspomagające lewą komorę, wewnątrzaortalna pompa balonowa, ultrafiltracja żylno-żylna lub pozaustrojowe natlenianie membranowe.
  2. Historia krwotoku żołądkowo-jelitowego lub mózgowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Aktywne krwawienie;
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na heparynę;
  5. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  6. Biorca przeszczepu narządu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylna heparyna aPTT 40-50 sekund
Pacjenci 11-15: IV heparyna, docelowy zakres aPTT 40-50 sekund
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.
Eksperymentalny: heparyna dożylna
Pacjenci 26-40: IV heparyna, docelowy zakres aPTT 50-60 sekund
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.
Eksperymentalny: Heparyna dożylna
Pacjenci 41-55 IV heparyna, docelowy zakres aPTT 60-70 sekund
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.
Aktywny komparator: heparyna sq trzy razy dziennie
Pacjenci w wieku 1-10 będą otrzymywać podskórnie heparynę trzy razy dziennie
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony średnio przez 30 dni

Zdefiniowane jako: spadek stężenia hemoglobiny większy niż 2 g/dl i/lub transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych.

Jednakże, jeśli istnieją oczywiste inne przyczyny krwawienia, takie jak w ciągu 12 godzin od poważnego zabiegu chirurgicznego, koagulopatia niezwiązana z heparyną lub podłoże anatomiczne.
Wynik ten będzie mierzony średnio przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj