Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa a pierwotne stentowanie w leczeniu przewlekłych całkowitych niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej (FACTORY)

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Angioplastyka balonowa a samorozprężalny stent do rekanalizacji przewlekłych całkowitych niedrożności tętnicy udowej

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie oceniające zwykłą angioplastykę balonową w porównaniu z pierwotnym umieszczeniem samorozprężalnych stentów nitinolowych po wewnątrznaczyniowej rekanalizacji CTO kości udowej. Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów, którzy zostaną odpowiednio zasileni w celu wykrycia znaczącej różnicy w drożności naczyń po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne umieszczenie stentów nitinolowych nowej generacji w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową przyniosło zachęcające długoterminowe wyniki w tętnicy udowo-podkolanowej. Całkowity brak jest jednak danych na temat skuteczności stentów nitinolowych nowej generacji w leczeniu przewlekłych całkowitych niedrożności (CTO) tętnicy udowej. Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie oceniające zwykłą angioplastykę balonową w porównaniu z pierwotnym umieszczeniem samorozprężalnych stentów nitinolowych po wewnątrznaczyniowej rekanalizacji CTO kości udowej. Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów, którzy zostaną odpowiednio zasileni w celu wykrycia znaczącej różnicy w drożności naczyń po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grecja, 26500
        • Rekrutacyjny
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12461
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Włochy
      • Varese, Włochy, I21100
        • Rekrutacyjny
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 30 lat, obie płcie, brak zdrowych ochotników
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych według klasyfikacji Rutherforda/Beckera (kategoria 3, 4 lub 5), tj. chromanie ograniczające styl życia lub krytyczne niedokrwienie kończyny Pojedyncze całkowicie zamknięte uszkodzenie de-novo tętnicy udowej powierzchownej (docelowe uszkodzenie tętnicy udowej CTO)
  • Łączna całkowita długość nadającej się do leczenia zamkniętej zmiany SFA >/= 4,0 cm do </= 15,0 cm, na podstawie oceny wizualnej. Niedrożność musi być możliwa do wyleczenia za pomocą nie więcej niż dwóch stentów, minimalizując nakładanie się stentów.
  • Proces randomizacji przed skuteczną rekanalizacją zmiany podbłonowej lub śródnaczyniowej w celu oceny sukcesu technicznego
  • Korzystanie z urządzeń ponownego wejścia według uznania operatora
  • Wszystkie zmiany muszą być zlokalizowane co najmniej trzy centymetry (3 cm) proksymalnie od górnej krawędzi rzepki
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) >/= 4,0 mm i </ 6,0 mm w ocenie wizualnej
  • Co najmniej 1 drożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, z drożnym co najmniej jednym z trzech naczyń (zwężenie < 50%) do kostki lub stopy
  • Słaby „napływ” aortalno-biodrowy lub udowy wspólny (tj. zdefiniowane angiograficznie > 50% zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej) zmiany muszą być skutecznie wyleczone przed leczeniem zmiany docelowej
  • Obustronna obturacyjna choroba SFA kwalifikuje się do włączenia do badania
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badania
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania określonego protokołu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany restenotyczne w stencie (okluzje ISR)
  • Niedrożność dystalnej części podkolanowej 3-naczyniowej kości piszczelowej
  • Pacjenci poddawani hemodializie z powodu silnie zwapnionych naczyń
  • Niedawne zakrzepowe zapalenie żył, mocznica lub zakrzepica żył głębokich (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Pacjenci poddawani dializie lub leczeniu immunosupresyjnemu
  • Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji z resztkową skrzepliną w świetle
  • Niedawny poważny udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba tętniaka aorty, tętnic biodrowych, udowych lub podkolanowych
  • Wymagane umieszczenie stentu w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia kości udowej
  • Znaczne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub skręcenie o 90°, które w razie potrzeby uniemożliwiłyby wprowadzenie stentu
  • Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, nitinol (niklowo-tytanowy), środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl w czasie wizyty przesiewowej
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu
  • Skaza krwotoczna
  • Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku lub inne czynniki uniemożliwiające obserwację kliniczną.
  • Użycie urządzeń do krioplastyki, lasera lub aterektomii na naczyniu docelowym w czasie procedury indeksowania
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, przebywa w więzieniu, jest niekompetentna umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania lub przyszłego udziału w takich badaniach przed zakończeniem tego badania.
  • Pacjent przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie lub planował zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Balon
Urządzenie: Angioplastyka balonowa
Ramię to obejmie pacjentów zrandomizowanych do leczenia przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą angioplastyki balonowej
Inne nazwy:
  • Przezskórna angioplastyka
  • Dylatacja balonu
EKSPERYMENTALNY: Stent
Urządzenie: Pierwotne stentowanie
Ta grupa będzie obejmować pacjentów przydzielonych losowo do pierwotnego stentowania przewlekłej całkowitej niedrożności kości udowo-podkolanowej
Inne nazwy:
  • Samorozwijający się
  • Stenty nitinolowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Kontrola natychmiastowa i po 6 miesiącach
Pierwotna drożność po 6 miesiącach obserwacji zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego w obrazowaniu naczyń przez zmianę chorobową wskazującą i bez jakiejkolwiek dalszej rewaskularyzacji docelowego naczynia przeprowadzonej w okresie przejściowym
Kontrola natychmiastowa i po 6 miesiącach
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność po 12 miesiącach obserwacji zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego za pomocą obrazowania naczyń przez zmianę chorobową wskazującą i bez jakiejkolwiek dalszej klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia przeprowadzonej w międzyczasie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni do 1 roku
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok wolny od wszelkich przyczyn śmierci, amputacji kończyny wskazującej i rekanalizacji naczynia docelowego (TVR)
30 dni do 1 roku
Binarna restenoza naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6-miesięczna i 1-roczna restenoza naczyń binarnych (>50%) zdefiniowana przez Duplex (≥50% restenoza oparta na stosunku szczytowej prędkości skurczowej ≥ 2,5), CTA, MRA lub DSA zgodnie z dobrze znanymi kryteriami radiologicznymi
6 miesięcy do 1 roku
Wtórna drożność naczyń
Ramy czasowe: Od zaraz do 1 roku
Drożność wtórna do 12 miesięcy obserwacji zdefiniowana jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego w obrazowaniu naczyń przez zmianę wskazującą po utracie drożności pierwotnej
Od zaraz do 1 roku
Wynik poprawy klinicznej AHA
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Szacowanie QALY
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 1 roku
Ocena QALY obu metod badawczych za pomocą kwestionariusza SF36
W wieku 6 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30357/2-12-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj