Wdrażanie protokołów niewydolności serca i treści American Heart Association w ramach systemu Intel® Health Guide
6 marca 2022 zaktualizowane przez: Ileana L. Piña, American Heart Association
Badanie w celu wdrożenia protokołów niewydolności serca American Heart Association i treści edukacyjnych w ramach systemu Intel® Health Guide z kohortą zastoinowej niewydolności serca
Celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie systemów zdalnego zarządzania pacjentami z wykorzystaniem protokołów niewydolności serca opartych na wytycznych American Heart Association (AHA) i treści edukacyjnych może poprawić zarządzanie pacjentami z zastoinową niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie porównawcze wykorzystuje projekt testu pre-post w celu ustalenia, czy wdrożenie systemów zdalnego zarządzania pacjentami z wykorzystaniem protokołów niewydolności serca opartych na wytycznych AHA i treści edukacyjnych może z powodzeniem osiągnąć następujące cele:
- zweryfikować przydatność Intel Health Guide do wdrożenia protokołów opieki nad pacjentem opartych na wytycznych AHA i treści zdrowotnych dla pacjentów leczonych zastoinową niewydolnością serca
- potwierdzić, że protokoły AHA wdrożone w HGS są pomocne dla klinicystów stosujących się do wytycznych AHA w środowisku telezdrowia
- walidować i weryfikować, czy dane, które mają być gromadzone, zostały skutecznie zebrane
- mierzyć satysfakcję pacjentów i świadczeniodawców z korzystania z systemu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44128
- University Hospitals Home Care Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma rozpoznanie niewydolności serca wg NYHA i obecnie znajduje się w klasie czynnościowej II-IV.
- Pacjent był hospitalizowany z powodu epizodu ostrej dekompensacji HF w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak migotanie przedsionków, cukrzyca, choroba wieńcowa, POChP, nadciśnienie tętnicze, mogą być objęci tą oceną. Warunki te należy udokumentować podczas rejestracji.
- Mieć dostęp do linii telefonicznej lub szerokopasmowego Internetu, aby podłączyć Intel® Health Guide.
- Są fizycznie i psychicznie zdolni do ukończenia procesu monitorowania lub mają opiekuna, który może pomóc w korzystaniu z Przewodnika zdrowotnego Intel®.
- Będzie chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w tej ocenie przez okres 60 dni.
- Mieszkaj w rozsądnej odległości (30 mil lub mniej) od instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy.
- Zamieszkaj w domu opieki lub innym wieloosobowym domu opieki.
- Zamierzają przebywać poza domem przez łącznie ponad 2 tygodnie (14 dni) w ciągu 60 dni.
- Nie potrafią czytać po angielsku na poziomie co najmniej 5 klasy.
- Nie mieszkaj w rozsądnej odległości (30 mil lub mniej) od instytucji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przewodnik po zdrowiu wykorzystujący protokoły AHA
Uczestnicy badania otrzymają możliwość korzystania z Intel Health Guide, urządzenia telezdrowotnego, z dostosowanymi przez AHA protokołami niewydolności serca, algorytmami odpowiedzi i treściami edukacyjnymi.
Uczestnicy wchodzą w interakcję z urządzeniem Intel Health Guide, uzyskując natychmiastową informację zwrotną podczas przesyłania pomiarów parametrów życiowych i odpowiedzi na pytania zdrowotne do witryny monitorowanej przez ich pielęgniarki.
Pielęgniarki zarządzające sprawami przeglądają i rozwiązują problemy poruszone w parametrach życiowych i/lub odpowiedziach na pytania w ramach standardowych protokołów opieki ustanowionych przez ich instytucję.
Pielęgniarki zarządzające przypadkami starają się poprawić jakość życia uczestników, wspierać ciągłość opieki, ułatwiać świadczenie usług w odpowiednich warunkach, aby promować pozytywne wyniki zdrowotne.
|
Uczestnicy badania otrzymają możliwość korzystania z Intel Health Guide, urządzenia telezdrowotnego, z dostosowanymi przez AHA protokołami niewydolności serca, algorytmami odpowiedzi i treściami edukacyjnymi.
Uczestnicy wchodzą w interakcję z urządzeniem Intel Health Guide, uzyskując natychmiastową informację zwrotną podczas przesyłania pomiarów parametrów życiowych i odpowiedzi na pytania zdrowotne do witryny monitorowanej przez ich pielęgniarki.
Pielęgniarki zarządzające sprawami przeglądają i rozwiązują problemy poruszone w parametrach życiowych i/lub odpowiedziach na pytania w ramach standardowych protokołów opieki ustanowionych przez ich instytucję.
Pielęgniarki zarządzające przypadkami starają się poprawić jakość życia uczestników, wspierać ciągłość opieki, ułatwiać świadczenie usług w odpowiednich warunkach, aby promować pozytywne wyniki zdrowotne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni, w których uczestnicy zmierzyli parametry życiowe i ukończyli sesje protokołu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Mierząc procent dostępnych dni, pacjent mierzy i rejestruje swoje parametry życiowe (masa ciała, ciśnienie krwi, poziom nasycenia krwi tlenem, poziom glukozy) i uzupełnia swoje sesje protokołów w okresie monitorowania.
Użyteczność zdefiniowano jako dni aktywności i interakcji pacjenta z monitorem / dni faktycznego możliwego monitorowania.
|
60 dni
|
|
Odsetek sesji zdrowotnych, podczas których pacjenci mierzyli i rejestrowali parametry życiowe
Ramy czasowe: 60 dni
|
Mierzenie procentu dostępnych sesji zdrowotnych, podczas których pacjent mierzy i zapisuje swoje parametry życiowe (waga, ciśnienie krwi, poziom nasycenia krwi tlenem, poziom glukozy) oraz w okresie monitorowania.
Adherencja (lub zgodność pacjenta) została zdefiniowana jako procent faktycznie ukończonych sesji z liczby oferowanych zaplanowanych sesji.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Średnia zmiana wyniku podsumowania klinicznego
Ramy czasowe: Linię podstawową przyjmuje się na początku badania, drugą po 30 dniach, a trzecią po 60 dniach.
|
Wpływ systemu Intel® Health Guide System wykorzystującego protokoły niewydolności serca AHA i treści edukacyjne na jakość życia pacjenta mierzoną przed i po interwencji (średnia zmiana sumarycznego wyniku klinicznego) za pomocą kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzegania przez pacjenta swojego stanu zdrowia.
Narzędzie KCCQ określa ilościowo sześć (6) odrębnych domen (objawy, funkcje fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności i stabilność objawów) oraz dwie (2) oceny podsumowujące (kliniczną i ogólną).
Ta miara reprezentuje średnią zmianę wyniku podsumowania klinicznego.
|
Linię podstawową przyjmuje się na początku badania, drugą po 30 dniach, a trzecią po 60 dniach.
|
|
Jakość życia pacjenta przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Średnia ogólna zmiana wyniku
Ramy czasowe: Linia bazowa jest na początku badania, druga to 30 dni, a trzecia to 60 dni.
|
Wpływ systemu Intel® Health Guide wykorzystującego protokoły niewydolności serca AHA i treści edukacyjne na jakość życia pacjenta mierzoną przed i po interwencji (średnia ogólna zmiana wyniku) za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzegania przez pacjenta swojego stanu zdrowia.
Narzędzie KCCQ określa ilościowo sześć (6) odrębnych domen (objawy, funkcje fizyczne, jakość życia, ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności i stabilność objawów) oraz dwie (2) oceny podsumowujące (kliniczną i ogólną).
Miara ta reprezentuje średnią zmianę wyniku ogólnego.
|
Linia bazowa jest na początku badania, druga to 30 dni, a trzecia to 60 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
- Główny śledczy: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHA100602
- RES116137 (INNY: Case Western Reserve University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone