- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01279642
Umieszczanie obwodowo wprowadzanych centralnych cewników żylnych (PICC) u dzieci pod kontrolą USG
18 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Zastosowanie USG Dopplera naczyniowego przez pielęgniarki podczas umieszczania obwodowo wprowadzonych centralnych cewników żylnych u dzieci: badanie kliniczne, randomizowane i kontrolowane.
Celem pracy było porównanie skuteczności nakłucia dożylnego obwodowego (PIP), progresji i umiejscowienia PICC u dzieci, zgodnie z zastosowaniem ultrasonografii naczyń Dopplera (DVUS) lub metodą tradycyjną; zidentyfikować wpływ DUVS na czas poświęcony na umieszczenie PICC.
Metody: Kliniczne, randomizowane i kontrolowane badanie przeprowadzone po etycznym zatwierdzeniu badań i uzyskaniu zgody osób odpowiedzialnych za dzieci.
Próbkę, obliczoną w 42 PICC do uzyskania potęgi 0,85, podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (EG) i grupę kontrolną (CG).
Do analiz statystycznych zastosowano testy chi-kwadrat Pearsona, dokładne testy Fishera, uogólnienie dokładnych testów Fischera oraz testy Manna-Whitneya (5%).
Spośród 42 cewników 21 (50,0%) zastosowano w EG i 21 (50,0%) w CG.
PIP uzyskano w pierwszej próbie w 90,5% nakłuć EG iw 47,6% GC, (p=0,003).
PICC zostały pomyślnie wszczepione u 18 (85,7%)
dzieci GE i 11 (61,1%) CG (p = 0,019).
Mediana czasu spędzonego na zabiegu była istotnie wyższa (p=0,001) w CG (50 minut) w porównaniu z EG (mediana 20 minut).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Centralne cewniki żylne zakładane obwodowo (PICC) są coraz częściej stosowane w terapii dożylnej u szerokiego spektrum pacjentów dorosłych i dzieci.
Dzieci mogą mieć cechy, które mogą zagrozić asertywności podczas umieszczania cewnika, nawet w przypadku bardziej doświadczonych i wykwalifikowanych specjalistów.
W celu poszukiwania metod, które mogłyby prowadzić do innowacji w praktyce pielęgniarskiej poszukujących lepszych wyników w zakładaniu PICC, niniejsze badanie miało na celu analizę zastosowania dopplerowskiej ultrasonografii naczyniowej (DVUS) do wprowadzania PICC przez pielęgniarki.
Cel: Porównanie skuteczności punkcji obwodowej żyły obwodowej (PIP), progresji i założenia PICC u dzieci metodą DVUS lub tradycyjną; określenie wpływu DUVS na czas poświęcony na umieszczenie PICC u dzieci.
Metodyka: Badanie kliniczne, randomizowane i kontrolowane, przeprowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego od 17 sierpnia 2007 do 19 sierpnia 2008 roku, po zatwierdzeniu badań pod względem etycznym i uzyskaniu zgody osób odpowiedzialnych za dzieci.
Próbkę, obliczoną w 42 PICC do uzyskania potęgi 0,85, podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (EG) i grupę kontrolną (CG).
Zmiennymi zależnymi były: powodzenie w PIP, progresja cewnika i umiejscowienie.
Zbadano zmienne związane z dziećmi i terapią dożylną.
Do analiz statystycznych zastosowano testy chi-kwadrat Pearsona, dokładne testy Fishera, uogólnienie dokładnych testów Fischera oraz testy Manna-Whitneya (poziom istotności 5%).
Wyniki: Spośród 42 cewników 21 (50,0%) założono w GE i 21 (50,0%) w CG.
PIP uzyskano w pierwszej próbie w 90,5% nakłuć EG i w 47,6% GC, (p=0,003), a nakłucia zakończono wprowadzeniem cewnika, pomimo liczby prób w 76,5% EG i 41,7% w GC (p = 0,001).
Pomyślna progresja do PICC była wynikiem marginalnie istotnym (p=0,069),
69,2% w EG i 44,0% w CG.
PICC zostały pomyślnie wszczepione u 18 (85,7%)
dzieci GE i 11 (61,1%) CG (p = 0,019).
Mediana czasu spędzonego na zabiegu była istotnie wyższa (p=0,001) w CG (50 minut) w porównaniu z EG (mediana 20 minut).
Wnioski: Uzyskane wyniki pozwalają stwierdzić, że zastosowanie USVD do wykonania PICC u dzieci sprzyjało większemu sukcesowi w PIP i umieszczeniu PICC, skracając czas trwania zabiegu, jednak nie zaobserwowano istotnego wpływu na progresja cewnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w IV Terapii przez 7 dni lub dłużej;
- Obwodowe naczynia żylne wskazane do PICC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub rodzina odmawiają zgody na założenie PICC.
- Pacjent lub rodzina odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ultradźwięk
Zastosowanie ultradźwięków do umieszczenia PICC
|
Wskazówki dotyczące ultrasonografii naczyń dopplerowskich przy zakładaniu PICC u dzieci -
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Umieszczenie PICC poprzez inspekcję i wizualizację miejsca
|
tradycyjne podejście do wprowadzania PICC poprzez wizualizację i kontrolę miejsca wprowadzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces w umieszczaniu PICC.
Ramy czasowe: 1 rok
|
PICC umieszczano w pierwszej próbie w 90,5% punkcji w grupie USG i w 47,6% w grupie kontrolnej (p=0,003
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poświęcony na umieszczenie PICC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana czasu do zabiegu była istotnie wyższa (p=0,001) w grupie kontrolnej (50 minut) w porównaniu z grupą ultrasonograficzną (mediana 20 minut).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Inny identyfikator: National Council Scientific Development Brazil)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .