Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i bawituksymab w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy I cotygodniowego stosowania paklitakselu w skojarzeniu z bawituksymabem u pacjentów z rakiem piersi Her-2 ujemnym z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bavituximab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie paklitakselu razem z bavituximabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych jednoczesnego podawania paklitakselu i bavituximabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2 )-ujemnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji połączenia paklitakselu z cotygodniową terapią bavituksymabem.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie zmian w markerach farmakodynamicznych i markerach krzepnięcia w odpowiedzi na monoterapię i terapię skojarzoną.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 oraz bavituximab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 (dni 15 i 22 tylko oczywiście 1). Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi Her-2 ujemny z objawami choroby przerzutowej
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] >= 1500 komórek/ul; hemoglobina >= 9 g/dl; płytki krwi >= 100 000/ul i =< 500 000/ul)
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita lub bezpośrednia =< górna granica normy (GGN), Alk Phos =< 4 x GGN)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego w instytucjonalnych granicach normy
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji =< 1,5 x GGN
  • Klasyfikacja I lub II według New York Heart Association
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem (nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
  • Wszelkie aktualne dowody klinicznie istotnego czynnego krwawienia
  • Każda historia istotnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc) w ciągu ostatnich pięciu lat lub konieczność ciągłego leczenia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi; zakrzepica związana z centralnym cewnikiem żylnym > 12 miesięcy temu i dopuszczalne są niskie dawki leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności linii; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. profilaktyczną heparynę lub enoksaparynę) muszą przestrzegać 1-tygodniowego okresu wypłukiwania leku przed infuzją badanego leku w 1. dniu badania
  • Równoczesna terapia hormonalna (tj. estrogenowe środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, antyestrogeny); pacjenci przyjmujący jednocześnie terapię hormonalną muszą przestrzegać 2-tygodniowego okresu wypłukiwania leku przed wlewem badanego leku w 1. dniu badania
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (np. drętwienie, mrowienie i/lub ból dystalnych kończyn)
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych)
  • Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od Dnia 1 badania lub brak poprawy po znaczących działaniach niepożądanych związanych z leczeniem spowodowanych wcześniej podanymi środkami; pacjenci, którzy otrzymywali nitrozomoczniki i mitomycynę C, muszą przestrzegać 6-tygodniowego okresu wypłukiwania leku przed infuzją badanego leku w 1. dniu badania
  • Alergia na polisorbat 80 lub leki zawierające polioksyetylowany olej rycynowy (np. cyklosporyna)
  • Objawowa lub klinicznie czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej niehormonalnej metody antykoncepcji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy)
  • Jakakolwiek historia dławicy piersiowej, choroby wieńcowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia przeciwpłytkowego (np. inhibitory fosfodiesterazy, antagoniści receptora difosforanu adenozyny) z wyjątkiem ogólnej profilaktyki sercowo-naczyniowej za pomocą aspiryny
  • Arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Poważna, niegojąca się rana (w tym gojenie się ran wtórnych, wrzód lub złamanie kości)
  • Wymóg przy przewlekłym codziennym stosowaniu sterydów
  • Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Paklitaksel, bavituximab, laboratoryjna analiza biomarkerów i badanie farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Inny: badanie farmakologiczne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: bawituksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tarwacyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności stopnia 3 lub wyższego związanego z terapią skojarzoną zgodnie z klasyfikacją przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na schemat wg RECIST
Ramy czasowe: Rok
Rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok
Rok
Mierzalne zmiany poziomów krążących komórek śródbłonka (CEC), krążących komórek progenitorowych śródbłonka (CEP), apoptotycznych CEC i krążących komórek nowotworowych (CTC), jak również zmiany w tworzeniu specyficznych dla komórek mikrocząsteczek w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Rok
Rok
Aktywacja krzepnięcia mierzona zmianami poziomów D-dimerów i markerów aktywacji płytek krwi w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Rok
Rok
Pobieranie i przechowywanie dodatkowego osocza do dalszej analizy markerów angiogennych (tj. VCAM i VEGF)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Stopeck, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00026 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj