Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oleogel-S10 w gojeniu ran w przypadku odziedziczonego pęcherzowego oddzielania się naskórka (BEB-10)

27 maja 2017 zaktualizowane przez: Birken AG

Otwarta, prospektywna, kontrolowana dokumentacja serii przypadków w celu porównania wewnątrzosobniczej skuteczności i tolerancji Sericare® w porównaniu z samym nieprzylepnym opatrunkiem na rany w przyspieszaniu epitelializacji zmian skórnych u pacjentów z Epidermolysis Bullosa Hereditaria

Celem tego badania było porównanie wewnątrzosobniczej reepitelializacji zmian skórnych w odziedziczonym pęcherzowym oddzielaniu się naskórka (1 rana o powierzchni ≥10 cm2 i ≤200 cm2 podzielona na 2 równe połowy lub 2 porównywalne rany o powierzchni ≥5 cm2 każda) ) leczonych Oleogelem-S10 i nieprzylepnym opatrunkiem w porównaniu z samym nieprzylepnym opatrunkiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarta, prospektywna, kontrolowana, ślepo oceniana, monocentryczna dokumentacja serii przypadków II fazy u pacjentów z wrodzonym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB). Badacz albo zidentyfikował 1 ranę EB o powierzchni ≥10 cm2 i ≤200 cm2 i podzielił ją na 2 połowy, albo wybrał 2 porównywalne rany o powierzchni ≥5 cm2 każda. Jedną (połowę) ran EB leczono Oleogelem-S10 i nieprzylepnym opatrunkiem. Drugą ranę (połowę) przykryto jedynie nieprzylepnym opatrunkiem na ranę (Mepilex®) jako kontrolę. Opatrunki zmieniano mniej więcej co 24 do 48 godzin, aż do wypisu ze szpitala lub do zakończenia leczenia w 14. dniu w „świeżych ranach” lub w 28. dniu w „ranach przewlekłych”. Było to badanie otwarte. Badacz, uczestnik i sponsor znali tożsamość leczenia. Dwóch niezależnych ekspertów było ślepych na leczenie i oceniło skuteczność na podstawie chronologicznej serii przyciętych i zakodowanych zdjęć według rany (połowy), które wykonano przed rozpoczęciem leczenia, podczas zmiany opatrunku na ranę i na zakończenie leczenia w dniu 14/dniu 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 1-95 lat
  2. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny zostali poinformowani, przeczytali i zrozumieli informacje dla pacjenta/formularz świadomej zgody i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  3. Pacjenci z wrodzonym EB z co najmniej 1 zmianą skórną o powierzchni od 10 cm2 do 200 cm2 (alternatywnie 2 porównywalne zmiany o powierzchni co najmniej 5 cm2 każda)

  4. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny był w stanie i chciał postępować zgodnie z procedurami badania i instrukcjami, w tym:

    1. Aplikacja Oleogel-S10 na (1 połowę) rany przy każdej zmianie opatrunku
    2. Regularne wizyty w okresie leczenia (od 14 dni w przypadku „świeżych ran” do 28 dni w przypadku „ran przewlekłych”)
  5. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  6. Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (indeks Pearla < 1, np. antykoncepcja hormonalna, w tym złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system transdermalny, system antykoncepcyjny dopochwowy, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylizacja) w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
  7. Mężczyźni w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Niekontrolowana cukrzyca lub wrzody cukrzycowe
  3. Choroby lub stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności
  4. Choroby skóry niekorzystnie wpływające na gojenie się ran lub obejmujące obszary kwalifikujące się do leczenia w ramach badania
  5. Nadwrażliwość na badany lek lub stosowane opatrunki chirurgiczne
  6. Wiele zaburzeń alergicznych
  7. Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Badania lub zmiany w postępowaniu w przypadku istniejącego stanu chorobowego
  9. Niskie prawdopodobieństwo ukończenia badania zgodnie z protokołem z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oleożel-S10
Kwalifikująca się rana (połowa) była leczona miejscowo Oleogelem-S10 i pokryta nieprzylepnym opatrunkiem na ranę (Mepilex®) w dniu 0. Opatrunki na ranę zmieniano mniej więcej co 24 do 48 godzin do wypisu ze szpitala lub do zakończenia leczenia w 14. dniu w przypadku „niedawnych ran” lub w 28. dniu w przypadku „ran przewlekłych”.
Lek: Oleożel-S10
1 cm lub 125 µL lub 115 mg Oleogel-S10 na cm2 powierzchni rany (odpowiada grubości około 1 mm lub 0,04 cala) co 24 do 48 godzin aż do wypisu ze szpitala lub do zakończenia leczenia w 14. dniu w „świeżych ranach” lub Dzień 28 w „ranach przewlekłych”.
Inne nazwy:
  • Sericare®
Urządzenie: Mepilex® miękki opatrunek z pianki poliuretanowej pokryty silikonem
Opatrunek Mepilex® z miękkiej pianki poliuretanowej licowanej silikonem zmieniano mniej więcej co 24 do 48 godzin, aż do wypisu ze szpitala lub do zakończenia leczenia w 14. dniu w „świeżych ranach” lub w 28. dniu w „ranach przewlekłych”.
Inne nazwy:
  • Plaster skórny
Inny: Nieprzylepny opatrunek na ranę
Jako nieaktywny środek porównawczy zastosowano miękki opatrunek z pianki poliuretanowej Mepilex® pokryty silikonem. Kwalifikującą się ranę (połowę) pokryto Mepilex® jako kontrolę w dniu 0. Opatrunki na ranę zmieniano mniej więcej co 24 do 48 godzin, aż do wypisu ze szpitala lub do zakończenia leczenia w dniu 14 w przypadku „niedawnych ran” lub w dniu 28 w przypadku rany chroniczne”.
Urządzenie: Mepilex® miękki opatrunek z pianki poliuretanowej pokryty silikonem
Opatrunek Mepilex® z miękkiej pianki poliuretanowej licowanej silikonem zmieniano mniej więcej co 24 do 48 godzin, aż do wypisu ze szpitala lub do zakończenia leczenia w 14. dniu w „świeżych ranach” lub w 28. dniu w „ranach przewlekłych”.
Inne nazwy:
  • Plaster skórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza różnica w reepitelializacji rany (połówki) w dniu 14 w „Niedawnych ranach” lub w dniu 28 w „Ranach przewlekłych”
Ramy czasowe: 14 dni na „świeże rany”, 28 dni na „rany przewlekłe”
Pierwszorzędowym punktem końcowym był postęp reepitelializacji od wartości początkowej do dnia 14 („świeże rany”) lub dnia 28 („rany przewlekłe”) rany EB (połowa) leczonej Oleogel-S10 i nieprzylepnym opatrunkiem na rany (Mepilex ®) wewnątrzosobniczo w porównaniu z drugą raną (w połowie) pokrytą wyłącznie nieprzylepnym opatrunkiem (porównanie wewnątrzosobnicze). Dwóch niezależnych ekspertów było ślepych na leczenie i oceniło skuteczność na podstawie chronologicznej serii przyciętych i zakodowanych zdjęć według rany (połowy), które wykonano przed rozpoczęciem leczenia, podczas zmiany opatrunku na ranę i na zakończenie leczenia w dniu 14/dniu 28. Oceniali każdą serię i decydowali, czy 1 rana (połowa) reepitelializowała się szybciej niż druga („zwycięzca”), czy też nie było różnicy w reepitelializacji.
14 dni na „świeże rany”, 28 dni na „rany przewlekłe”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nabłonka rany w dniu 7 ± 1
Ramy czasowe: Dzień 7±1
Drugorzędowym punktem końcowym była różnica wewnątrzosobnicza w medianie procentowej nabłonka rany w dniu 7 ± 1. Rozmiary obszarów ran mierzono za pomocą cyfrowego programu do oceny ran z Centrum EB na Wydziale Dermatologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego we Freiburgu.
Dzień 7±1
Procent nabłonka rany w dniu 14 ± 1
Ramy czasowe: Dzień 14±1
Drugorzędowym punktem końcowym była różnica wewnątrzosobnicza w medianie procentowej nabłonka rany w dniu 14 ± 1. Rozmiary obszarów ran mierzono za pomocą cyfrowego programu do oceny ran z Centrum EB na Wydziale Dermatologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego we Freiburgu.
Dzień 14±1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Birken AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEB-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami