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Oleogel-S10 en la cicatrización de heridas de epidermólisis ampollosa hereditaria (BEB-10)

27 de mayo de 2017 actualizado por: Birken AG

Documentación de serie de casos controlados, prospectivos y abiertos para comparar intra-individualmente la eficacia y la tolerancia de Sericare® frente a los apósitos para heridas no adhesivos solos en la aceleración de la epitelización de las lesiones cutáneas de pacientes con epidermólisis bullosa hereditaria

El propósito de este estudio fue comparar intraindividualmente la reepitelización de la(s) lesión(es) cutánea(s) en la epidermólisis ampollosa hereditaria (ya sea 1 herida de ≥10 cm2 y ≤200 cm2 de tamaño dividida en 2 mitades iguales o 2 heridas comparables de ≥5 cm2 cada una). ) tratados con Oleogel-S10 y un apósito para heridas no adhesivo versus apósito para heridas no adhesivo solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como una documentación de serie de casos monocéntrica de fase II, abierta, prospectiva, controlada, evaluada a ciegas, en pacientes con epidermólisis ampollosa (EB) hereditaria. El investigador identificó 1 herida EB de ≥10 cm2 y ≤200 cm2 de tamaño y la dividió en 2 mitades o seleccionó 2 heridas comparables de ≥5 cm2 cada una. Una (la mitad de) herida de EB se trató con Oleogel-S10 y un apósito para heridas no adhesivo. La otra herida (la mitad) se cubrió únicamente con un apósito para heridas no adhesivo (Mepilex®) como control. Los apósitos para heridas se cambiaron aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas crónicas". Este fue un estudio de etiqueta abierta. El investigador, el participante y el patrocinador conocían la identidad del tratamiento. Dos expertos independientes desconocían el tratamiento y evaluaron la eficacia basándose en series cronológicas de fotografías recortadas y codificadas por herida (mitad) que se tomaron antes del inicio del tratamiento, durante los cambios de vendajes y al final del tratamiento el día 14/día 28.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 1 a 95 años
  2. El paciente y/o su representante legal fueron informados, leyeron y entendieron la información del paciente/formulario de consentimiento informado y dieron su consentimiento informado por escrito
  3. Pacientes con EB hereditaria con al menos 1 lesión cutánea entre 10 cm2 y 200 cm2 (alternativamente 2 lesiones comparables de al menos 5 cm2 cada una)

  4. El paciente y/o su representante legal pudo y estuvo dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio, incluidos los siguientes:

    1. Aplicación de Oleogel-S10 en (1 mitad de) la herida en cada cambio de apósito
    2. Visitas regulares durante el período de tratamiento (14 días en 'heridas recientes' a 28 días en 'heridas crónicas')
  5. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento
  6. Las mujeres en edad fértil aceptaron utilizar un método anticonceptivo eficaz (Índice de Pearl < 1, p. anticoncepción hormonal, incluida la píldora anticonceptiva oral combinada, el parche transdérmico y el anillo vaginal anticonceptivo, dispositivos intrauterinos o esterilización) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después
  7. Los hombres en capacidad de procrear aceptaron usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico con esteroides durante los últimos 30 días
  2. Diabetes mellitus no controlada o úlceras diabéticas
  3. Enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de la seguridad, tolerancia o eficacia
  4. Trastornos de la piel que afecten adversamente la cicatrización de heridas o que involucren las áreas elegibles para el tratamiento del estudio
  5. Hipersensibilidad a la medicación de prueba o a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán
  6. Trastornos alérgicos múltiples
  7. Administración de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
  8. Investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente
  9. Baja probabilidad de completar el estudio por protocolo por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oleogel-S10
La herida elegible (la mitad) se trató tópicamente con Oleogel-S10 y se cubrió con un apósito para heridas no adhesivo (Mepilex®) el día 0. Los apósitos para heridas se cambiaron aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento. en el día 14 en 'heridas recientes' o en el día 28 en 'heridas crónicas'.
Droga: Oleogel-S10
1 cm o 125 µL o 115 mg de Oleogel-S10 por cm2 de área de la herida (corresponde a un grosor de aproximadamente 1 mm o 0,04 pulgadas) cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en 'heridas crónicas'.
Otros nombres:
  • Sericare®
Dispositivo: Apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona suave Mepilex®
El apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona suave Mepilex® se cambió aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta del hospital o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas crónicas".
Otros nombres:
  • Parche cutáneo
Otro: Apósito para heridas no adhesivo
El apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona blanda Mepilex® se utilizó como comparador no activo. La herida elegible (la mitad) se cubrió con Mepilex® como control el día 0. Los apósitos para heridas se cambiaron aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas recientes". heridas crónicas'.
Dispositivo: Apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona suave Mepilex®
El apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona suave Mepilex® se cambió aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta del hospital o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas crónicas".
Otros nombres:
  • Parche cutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia intraindividual en la reepitelización de la herida (mitades) el día 14 en 'Heridas recientes' o el día 28 en 'Heridas crónicas'
Periodo de tiempo: 14 días para 'heridas recientes', 28 días para 'heridas crónicas'
El criterio principal de valoración fue el progreso de la reepitelización desde el inicio hasta el día 14 ("heridas recientes") o el día 28 ("heridas crónicas") de la herida EB (la mitad) tratada con Oleogel-S10 y un apósito para heridas no adhesivo (Mepilex ®) intraindividualmente en comparación con la otra herida (la mitad) cubierta solo con apósitos no adhesivos (comparación intraindividual). Dos expertos independientes desconocían el tratamiento y evaluaron la eficacia basándose en series cronológicas de fotografías recortadas y codificadas por herida (mitad) que se tomaron antes del inicio del tratamiento, durante los cambios de vendajes y al final del tratamiento el día 14/día 28. Evaluaron cada serie y decidieron si una herida (la mitad) se reepitelizó más rápido que la otra ("ganadora") o si no hubo diferencia en la reepitelización.
14 días para 'heridas recientes', 28 días para 'heridas crónicas'

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de epitelización de la herida en el día 7±1
Periodo de tiempo: Día 7±1
El criterio de valoración secundario fue la diferencia intraindividual en el porcentaje medio de epitelización de la herida en el día 7±1. Los tamaños de las áreas de las heridas se midieron utilizando un programa de evaluación digital de heridas del Centro EB del Departamento de Dermatología del Centro Médico Universitario de Freiburg.
Día 7±1
Porcentaje de epitelización de la herida en el día 14±1
Periodo de tiempo: Día 14±1
El criterio de valoración secundario fue la diferencia intraindividual en la mediana del porcentaje de epitelización de la herida en el día 14±1. Los tamaños de las áreas de las heridas se midieron utilizando un programa de evaluación digital de heridas del Centro EB del Departamento de Dermatología del Centro Médico Universitario de Freiburg.
Día 14±1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Birken AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEB-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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