Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oleogel-S10 i sårheling af arvelig epidermolysis bullosa (BEB-10)

27. maj 2017 opdateret af: Birken AG

Åben, prospektiv, kontrolleret sagsseriedokumentation til at sammenligne intra-individuelt effektiviteten og tolerancen af ​​Sericare® versus ikke-klæbende sårforbinding alene til at fremskynde epiteliseringen af ​​hudlæsioner hos patienter med Epidermolysis Bullosa Hereditaria

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne intra-individuel reepithelialisering af hudlæsioner i arvelig Epidermolysis bullosa (enten 1 sår ≥10 cm2 og ≤200 cm2 i størrelse opdelt i 2 lige store halvdele eller 2 sammenlignelige sår på ≥5 cm2 hver ) behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding versus kun ikke-klæbende sårforbinding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som en åben, prospektiv, kontrolleret, blindt evalueret, monocentrisk fase II case-serie dokumentation hos patienter med arvelig Epidermolysis bullosa (EB). Undersøgeren identificerede enten 1 EB-sår ≥10 cm2 og ≤200 cm2 i størrelse og delte det i 2 halvdele eller valgte 2 sammenlignelige sår på hver ≥5 cm2. Det ene (halvdelen af) EB-såret blev behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding. Det andet sår (halvdelen) var kun dækket med en ikke-klæbende sårforbinding (Mepilex®) som kontrol. Sårforbindinger blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'. Dette var en åben-label undersøgelse. Efterforskeren, deltageren og sponsoren kendte behandlingens identitet. To uafhængige eksperter var blinde for behandling og vurderede effektivitet baseret på kronologiske serier af beskårne og kodede fotografier af sår (halvdelen), der blev taget før behandlingsstart, under sårforbindingsskift og ved behandlingens afslutning på dag 14/dag 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 1-95 år
  2. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant blev informeret, læst og forstået patientinformationen/formularen til informeret samtykke og givet skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med arvelig EB med mindst 1 hudlæsion mellem 10 cm2 og 200 cm2 (alternativt 2 sammenlignelige læsioner på mindst 5 cm2 hver)

  4. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant var i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner, herunder følgende:

    1. Påføring af Oleogel-S10 på (1 halvdel af) såret ved hvert sårforbindingsskift
    2. Regelmæssige besøg i behandlingsperioden (14 dage i 'nylige sår' til 28 dage i 'kroniske sår')
  5. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før behandlingsstart
  6. Kvinder i den fødedygtige alder gik med til at bruge en effektiv præventionsmetode (Pearl Index < 1, f.eks. hormonel prævention inklusive den kombinerede p-pille, det depotplaster og den svangerskabsforebyggende vaginalring, intrauterine anordninger eller sterilisering) under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter
  7. Mænd med forplantningsevne accepterede at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk behandling med steroider inden for de sidste 30 dage
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus eller diabetiske sår
  3. Sygdomme eller tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerance eller effekt
  4. Hudlidelser, der negativt påvirker sårheling eller involverer områder, der er berettiget til undersøgelsesbehandling
  5. Overfølsomhed over for den forsøgsmedicin eller kirurgiske bandager, der skal bruges
  6. Flere allergiske lidelser
  7. Administration af forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening
  8. Undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand
  9. Lav sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen pr. protokol uanset årsagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oleogel-S10
Det egnede sår (halvdelen) blev topisk behandlet med Oleogel-S10 og dækket med en ikke-klæbende sårbandage (Mepilex®) på dag 0. Sårforbindinger blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen. på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'.
Medicin: Oleogel-S10
1 cm eller 125 µL eller 115 mg Oleogel-S10 pr. cm2 sårareal (svarer til en tykkelse på ca. 1 mm eller 0,04 tomme) hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller Dag 28 i 'kroniske sår'.
Andre navne:
  • Sericare®
Enhed: Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage
Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'.
Andre navne:
  • Kutan plaster
Andet: Ikke-klæbende sårforbinding
Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage blev brugt som ikke-aktiv komparator. Det berettigede sår (halvdelen) blev dækket med Mepilex® som kontrol på dag 0. Sårforbindinger blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i ' kroniske sår«.
Enhed: Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage
Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'.
Andre navne:
  • Kutan plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel forskel i reepithelialisering af sår (halvdele) på dag 14 i 'Seneste sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'
Tidsramme: 14 dage for 'nylige sår', 28 dage for 'kroniske sår'
Det primære endepunkt var forløbet af reepitelialisering fra baseline til enten dag 14 ('nylige sår') eller dag 28 ('kroniske sår') af EB-såret (halvdelen) behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding (Mepilex) ®) intra-individuelt sammenlignet med det andet sår (halvt) kun dækket med ikke-klæbende sårforbinding (intra-individuel sammenligning). To uafhængige eksperter var blinde for behandling og vurderede effektivitet baseret på kronologiske serier af beskårne og kodede fotografier af sår (halvdelen), der blev taget før behandlingsstart, under sårforbindingsskift og ved behandlingens afslutning på dag 14/dag 28. De evaluerede hver serie og besluttede, om 1 sår (halvt) reepitheliserede hurtigere end det andet ('vinder'), eller om der ikke var nogen forskel i reepithelialisering.
14 dage for 'nylige sår', 28 dage for 'kroniske sår'

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af epitelisering af sår på dag 7±1
Tidsramme: Dag 7±1
Det sekundære endepunkt var den intra-individuelle forskel i median procentdel af sårepitelisering på dag 7±1. Størrelsen af ​​sårområder blev målt ved hjælp af et digitalt sårvurderingsprogram fra EB-centret ved Institut for Dermatologi, University Medical Center Freiburg.
Dag 7±1
Procentdel af epitelisering af sår på dag 14±1
Tidsramme: Dag 14±1
Det sekundære endepunkt var den intra-individuelle forskel i median procentdel af sårepitelialisering på dag 14±1. Størrelsen på sårområderne blev målt ved hjælp af et digitalt sårvurderingsprogram fra EB-centret ved Institut for Dermatologi, University Medical Center Freiburg.
Dag 14±1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Birken AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEB-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger