Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oleogel-S10 na Cicatrização de Feridas de Epidermólise Bolhosa Herdada (BEB-10)

27 de maio de 2017 atualizado por: Birken AG

Documentação de Série de Casos Aberta, Prospectiva e Controlada para Comparar Intraindividualmente a Eficácia e Tolerância de Sericare® Versus Curativo Não Adesivo Isolado para Acelerar a Epitelização de Lesões de Pele de Pacientes com Epidermólise Bolhosa Hereditária

O objetivo deste estudo foi comparar intraindividualmente a reepitelização da(s) lesão(ões) cutânea(s) na Epidermólise bolhosa hereditária (1 ferida ≥10 cm2 e ≤200 cm2 de tamanho dividida em 2 metades iguais ou 2 feridas comparáveis ​​de ≥5 cm2 cada ) tratado com Oleogel-S10 e curativo não adesivo versus apenas curativo não adesivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como uma documentação de série de casos de fase II monocêntrica, prospectiva, controlada, avaliada às cegas e aberta em pacientes com Epidermólise Bolhosa (EB) hereditária. O investigador identificou 1 ferida EB ≥10 cm2 e ≤200 cm2 de tamanho e a dividiu em 2 metades ou selecionou 2 feridas comparáveis ​​de ≥5 cm2 cada. Uma (metade da) ferida EB foi tratada com Oleogel-S10 e curativo não adesivo. A outra ferida (metade) foi coberta apenas com curativo não adesivo (Mepilex®) como controle. Os curativos de feridas foram trocados a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou no Dia 28 em 'feridas crônicas'. Este foi um estudo aberto. O investigador, o participante e o patrocinador conheciam a identidade do tratamento. Dois especialistas independentes eram cegos para o tratamento e avaliaram a eficácia com base em séries cronológicas de fotografias recortadas e codificadas por ferida (metade) que foram tiradas antes do início do tratamento, durante as trocas de curativo da ferida e no final do tratamento no dia 14/dia 28.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 1 a 95 anos
  2. O paciente e/ou seu representante legal foi informado, leu e entendeu as informações do paciente/formulário de consentimento informado e deu consentimento informado por escrito
  3. Pacientes com EB hereditária com pelo menos 1 lesão de pele entre 10 cm2 e 200 cm2 (alternativamente 2 lesões comparáveis ​​de pelo menos 5 cm2 cada)

  4. O paciente e/ou seu representante legal foi capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo, incluindo o seguinte:

    1. Aplicação de Oleogel-S10 em (1 metade da) ferida a cada troca de curativo
    2. Visitas regulares durante o período de tratamento (14 dias em 'feridas recentes' a 28 dias em 'feridas crônicas')
  5. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar até 7 dias antes do início do tratamento
  6. Mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar um método contraceptivo eficaz (Índice de Pearl < 1, por ex. contracepção hormonal, incluindo pílula anticoncepcional oral combinada, adesivo transdérmico e anel vaginal contraceptivo, dispositivos intrauterinos ou esterilização) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois
  7. Homens com capacidade procriativa concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois

Critério de exclusão:

  1. Tratamento sistêmico com esteroides nos últimos 30 dias
  2. Diabetes mellitus não controlado ou úlceras diabéticas
  3. Doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação de segurança, tolerância ou eficácia
  4. Distúrbios da pele que afetam adversamente a cicatrização de feridas ou envolvem as áreas elegíveis para o tratamento do estudo
  5. Hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou curativos cirúrgicos a serem usados
  6. Distúrbios alérgicos múltiplos
  7. Administração de drogas experimentais dentro de 3 meses antes da triagem
  8. Investigações ou mudanças na gestão de uma condição médica existente
  9. Baixa probabilidade de concluir o estudo por protocolo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oleogel-S10
A ferida elegível (metade) foi tratada topicamente com Oleogel-S10 e coberta com um curativo não adesivo (Mepilex®) no dia 0. Os curativos foram trocados a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Medicamento: Oleogel-S10
1 cm ou 125 µL ou 115 mg de Oleogel-S10 por cm2 de área da ferida (corresponde a uma espessura de aproximadamente 1 mm ou 0,04 polegada) a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Outros nomes:
  • Sericare®
Dispositivo: Mepilex® curativo de espuma de poliuretano com face de silicone macio
O curativo de espuma de poliuretano Mepilex® macio com face de silicone foi trocado aproximadamente a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Outros nomes:
  • Patch cutâneo
Outro: Curativo não adesivo
O curativo de espuma de poliuretano com face de silicone Mepilex® foi usado como comparador não ativo. A ferida elegível (metade) foi coberta com Mepilex® como controle no Dia 0. Os curativos da ferida foram trocados aproximadamente a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em ' feridas crônicas'.
Dispositivo: Mepilex® curativo de espuma de poliuretano com face de silicone macio
O curativo de espuma de poliuretano Mepilex® macio com face de silicone foi trocado aproximadamente a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Outros nomes:
  • Patch cutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença intra-individual na reepitelização da ferida (metades) no dia 14 em 'feridas recentes' ou no dia 28 em 'feridas crônicas'
Prazo: 14 dias para 'feridas recentes', 28 dias para 'feridas crônicas'
O desfecho primário foi o progresso da reepitelização desde a linha de base até o Dia 14 ('feridas recentes') ou Dia 28 ('feridas crônicas') da ferida EB (metade) tratada com Oleogel-S10 e curativo não adesivo (Mepilex ®) intraindividualmente em comparação com a outra ferida (metade) coberta apenas com curativo não adesivo (comparação intraindividual). Dois especialistas independentes eram cegos para o tratamento e avaliaram a eficácia com base em séries cronológicas de fotografias recortadas e codificadas por ferida (metade) que foram tiradas antes do início do tratamento, durante as trocas de curativo da ferida e no final do tratamento no dia 14/dia 28. Eles avaliaram cada série e decidiram se uma ferida (metade) reepitelizou mais rápido que a outra ('vencedora') ou se não houve diferença na reepitelização.
14 dias para 'feridas recentes', 28 dias para 'feridas crônicas'

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Epitelização da Ferida no Dia 7±1
Prazo: Dia 7±1
O endpoint secundário foi a diferença intraindividual na porcentagem mediana de epitelização da ferida no Dia 7±1. Os tamanhos das áreas das feridas foram medidos usando um programa digital de avaliação de feridas do EB Center no Departamento de Dermatologia, University Medical Center Freiburg.
Dia 7±1
Porcentagem de Epitelização da Ferida no Dia 14±1
Prazo: Dia 14±1
O endpoint secundário foi a diferença intraindividual na porcentagem mediana de epitelização da ferida no Dia 14±1. Os tamanhos das áreas das feridas foram medidos usando um programa digital de avaliação de feridas do EB Center no Departamento de Dermatologia, University Medical Center Freiburg.
Dia 14±1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Birken AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEB-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações