Dieta, wrażliwość na insulinę i mózg (DISAB)
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: K.E.M. Koopman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wpływ wzorców żywieniowych i składu diety na wrażliwość na insulinę i mózgowe transportery dopaminy i serotoniny
Otyłość i insulinooporność można częściowo wytłumaczyć zmienionym systemem nagrody ze zmianami w układzie serotoniny/dopaminy.
Zmiany te mogą być spowodowane zmianami nawyków żywieniowych, zwłaszcza zwiększonym spożyciem płynnego cukru i zwiększeniem częstotliwości posiłków.
Badacze wysuwają hipotezę, że zwiększenie częstotliwości posiłków w porównaniu ze zwiększeniem ich wielkości oraz stosowanie hiperkalorycznej diety wysokocukrowej (HS) w porównaniu z hiperkaloryczną dietą wysokotłuszczową i wysokocukrową (HFHS) spowoduje zmniejszenie mózgowych transporterów serotoniny i dopaminy oraz w bardziej wyraźnym wzroście insulinooporności.
Ponadto badacze postawili hipotezę, że zmiany wrażliwości na insulinę będą niezależne od zmian w tłuszczu brzusznym (trzewnym) i wątrobie oraz że zmiany wrażliwości na insulinę spowodowane manipulacją dietą będą współwystępować ze zmianami szlaków sygnałowych insuliny w tłuszczu obwodowym i tkanka mięśniowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szczupli, zdrowi, młodzi mężczyźni będą stosować hiperkaloryczną dietę HF- lub HFHS przez 6 tygodni.
Przed i po interwencji dietetycznej badacze przeprowadzą badanie SPECT w kierunku transporterów serotoniny i dopaminy z radioligandem [123I]FP-CIT, podanym dożylnie.
Badacze wykonają również strukturalny MRI w celu lokalizacji.
Ponadto badacze wykonają MRS wątroby i MRI jamy brzusznej w celu pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie i tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej.
Badacze wykonają również klamrę euglikemiczną i hiperinsulinemiczną w celu zmierzenia wrażliwości na insulinę oraz biopsje mięśni i tłuszczu w celu zbadania zmian w szlakach sygnałowych insuliny i metabolizmie tłuszczów.
Po diecie hiperkalorycznej badani będą stosować dietę hipokaloryczną, aż ich waga powróci do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 19-26 kg/m2
- Wiek 18-40 lat
- Męska płeć
- kaukaski
- Stabilna waga 3 miesiące przed rozpoczęciem udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
- Zaburzenia lipidowe, zaburzenia nerek, zaburzenia tarczycy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Stosowanie leków
- Spożywanie alkoholu > 3/dzień
- Używanie ecstasy, amfetaminy lub kokainy
- Palenie
- Historia zaburzeń odżywiania lub zaburzeń psychicznych
- Wszelkie schorzenia, intensywny sport (>3 razy w tygodniu), praca zmianowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie wielkości posiłku z HFHS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kalorii, spożywając płynny posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru (Nutridrink®)
|
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kaloryczną, spożywając wysokotłuszczowy i wysokocukrowy płynny medyczny suplement diety (Nutridrink®).
Badani spożywają Nutridrink® z posiłkami, co powoduje zwiększenie wielkości posiłku.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielkość posiłku zwiększa się wraz z HS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem.
Badani spożywają tę nadwyżkę kaloryczną wraz z posiłkami, co skutkuje zwiększeniem wielkości posiłku.
|
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem.
Badani spożywają te słodzone cukrem napoje z posiłkami, co skutkuje zwiększeniem wielkości posiłku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie częstotliwości posiłków z HFHS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kaloryczną, spożywając płynny posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru (Nutridrink®). Badani spożywają Nutridrink 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami.
co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
|
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżkę kaloryczną, spożywając wysokotłuszczowy i wysokocukrowy płynny medyczny suplement diety (Nutridrink®).
Badani spożywają Nutridrink® 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami, co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie częstotliwości posiłków z HS
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem.
Badani spożywają te słodzone cukrem napoje 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami, co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
|
Oprócz zdrowej, eukalorycznej diety, badani spożywali 40% nadwyżki kalorii, spożywając dostępne w handlu napoje słodzone cukrem.
Badani spożywają te słodzone cukrem napoje 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami, co skutkuje zwiększeniem częstotliwości posiłków.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Badani nie będą stosować żadnej diety poza własną zdrową dietą ad libitum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowe wiązanie [123I]FP-CIT z transporterami serotoniny i dopaminy oraz korelacja ze zmianami wrażliwości na insulinę in vivo i ex vivo
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
|
Różnica w wiązaniu mózgowym radioligandu [123I]FP-CIT z transporterami serotoniny i dopaminy przed i po manipulacjach dietetycznych oraz korelacja mózgowego wiązania dopaminy i transportera serotoniny ze zmianami wrażliwości na insulinę in vivo i ex vivo.
|
Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach diety hiperkalorycznej HFHS lub HS
|
Zmiany w nagromadzonej ilości tłuszczu brzusznego (trzewnego) i wątrobowego
|
Na początku i po 6 tygodniach diety hiperkalorycznej HFHS lub HS
|
|
Hormony regulujące glukozę
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
|
Zmiany w hormonach regulujących glukozę, takich jak glukagon i leptyna
|
Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
|
|
Szlaki sygnałowe insuliny
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
|
Zmiany szlaków sygnałowych insuliny w obwodowej tkance tłuszczowej i mięśniowej
|
Na początku i po 6 tygodniach hiperkalorycznej diety HFHS lub HS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mireille JM Serlie, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Karin EM Koopman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISAB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .