Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ST101 w drżeniu samoistnym

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Sonexa Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i weryfikacji koncepcji ST101 w leczeniu drżenia samoistnego

W tym badaniu przyjrzymy się zdolności ST101 do leczenia objawów u osób z drżeniem samoistnym. Badanie to zbada również bezpieczeństwo i tolerancję leku. To badanie ocenia jeden poziom dawki ST101 w porównaniu z placebo w sposób krzyżowy. Oznacza to, że wszyscy pacjenci otrzymają zarówno ST101, jak i placebo, ale otrzymają je w losowej (przypadkowej) kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) jest powoli postępującym, przewlekłym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się drżeniem o częstotliwości od 4 do 12 Hz, które może obejmować ręce, głowę, głos i kończyny dolne. Chociaż uważa się, że cechą charakterystyczną tego zaburzenia jest drżenie kinetyczne, u pacjentów z ET zwykle występuje również drżenie posturalne. Drżenie kinetyczne (drżenie z ruchami dobrowolnymi) może zakłócać zdolności motoryczne (np. pisanie, jedzenie, picie z kubka, nalewanie płynów); i w zależności od stopnia nasilenia, może skutkować znaczną niepełnosprawnością i pogorszeniem jakości życia codziennego. Drżenie samoistne stanowi obszar niezaspokojonych potrzeb medycznych, a to badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i weryfikacji koncepcji zdolności ST101 do poprawy drżenia. W tym 2-etapowym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ST101 lub placebo na etapie 1 i otrzymają alternatywne leczenie na etapie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego drżenia samoistnego (ET) zgodnie z definicją Tremor Investigational Group z zajęciem rąk i ramion trwającym co najmniej 2 lata
  • Ocena nasilenia drżenia >/= 2 w co najmniej jednej kończynie górnej w skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina
  • Podmiot, który jest dostępny przez telefon
  • Podmiot, który może przestrzegać wizyt studyjnych, przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego drżenie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aktualnego leczenia
  • Uczestnik, który jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania, lub który obecnie karmi piersią lub karmi piersią
  • Podmiot z innymi schorzeniami, które mogą powodować lub wyjaśniać drżenie podmiotu
  • Pacjent z niedawną historią zaburzeń hematologicznych/onkologicznych
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drżenie lub zakłócać ocenę drżenia
  • Pacjent, który w przeszłości przeszedł interwencję chirurgiczną z powodu drżenia (np. talamotomia ablacyjna lub talamotomia nożem gamma) lub otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST101
ST101 owalne tabletki
Lek: ST101
tabletki do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
owalne tabletki pasujące do tabletki ST101
Lek: Placebo
placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) Skala oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 8
Skala ocen WHIGET składa się z 6 pozycji. Oceny są wykonywane dla prawej i lewej strony dla każdej czynności. Każdy badany jest nagrywany na wideo w ten sam sposób, wykonując określone czynności, które następnie są oceniane. Zadania oceniane wymagają umiejętności motorycznych. Każda pozycja jest oceniana przez niezależnego, centralnego, zaślepionego czytelnika, a wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 48, przy czym wzrost wyniku odzwierciedla wzrost ciężkości ET.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 3, 5, 8
8-punktowa skala funkcjonalna, która ocenia następujące domeny funkcjonalne: mówienie/głosowanie, karmienie (inne niż płyny), podawanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca i aktywność społeczna. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 3, 5, 8
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 8
7-punktowa skala Likerta z zaznaczonym pogorszeniem do zaznaczonej poprawy na krańcach i niezmienionym w środku. Wyniki wahają się od -3 do +3, przy czym wyniki ujemne wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki pozytywne wskazują na poprawę.
Tydzień 3, Tydzień 8
Temat Kliniczne ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 8
Globalna wizualna skala analogowa (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm, na której osoba badana wskazuje swoją ogólną ocenę odpowiedzi na badany lek, zaznaczając ją na linii poziomej.
Tydzień 3, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST101-A002-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na ST101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj