Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora COX-2 w zapobieganiu owulacji

2 maja 2011 zaktualizowane przez: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Eksploracyjne badanie inhibitora COX-2 (meloksykamu) w zapobieganiu owulacji

W tym badaniu badacze proponują ocenę inhibitora COX-2 (meloksykamu), aby ocenić jego wpływ na rozwój pęcherzyków i dowiedzieć się, czy ten schemat opóźnia lub blokuje owulację przy jednoczesnym utrzymaniu cykliczności jajników. Badacze zamierzają podawać 15 mg lub 30 mg meloksykamu dziennie przez 18 dni, począwszy od dnia 5 po wystąpieniu miesiączki, w ciągu 3 ciągłych cykli. Trzy cykle leczenia będą poprzedzone i poprzedzone cyklami kontrolnymi bez leczenia. Owulacja lub jej brak będzie monitorowana za pomocą przezpochwowych badań ultrasonograficznych (TVU), poziomu estradiolu, hormonu luteinizującego (LH) i progesteronu w wielu próbkach krwi w każdym cyklu. Śledczy zwerbują w sumie 56 kobiet. Każda kobieta zostanie losowo przydzielona do 1 z 2 schematów dawkowania meloksykamu, z 28 kobietami przydzielonymi do każdego z 2 schematów dawkowania. Uczestniczące kobiety wykażą cykl owulacyjny przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem i będą chronione przed ciążą dzięki wcześniejszej sterylizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu, po codziennym badaniu ultrasonograficznym rozwoju pęcherzyka u 22 kobiet, meloksykam podano, gdy dominujący pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm (Jesam, Salvatierra i wsp. 2010). Wyniki tego badania wskazują, że meloksykam w dawce 30 mg podawany przez pięć dni w późnej fazie folikularnej był skuteczniejszy w opóźnianiu pęknięcia pęcherzyka niż 15 mg. Pęknięcie pęcherzyka było opóźnione o ponad 48 godzin u 11/22 (50%) ochotników w grupie leczonej 15 mg/dobę iu 20/22 (91%) ochotników w grupie leczonej 30 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristián Jesam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Udowodniona płodność w przeszłości
  • 18-40 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (24-35 dni)
  • Wysterylizowany chirurgicznie
  • Nie karmiące piersią
  • Hemoglobina co najmniej 11 g/dl
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na meloksykam, aspirynę lub inne NLPZ
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Historia problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód żołądka, krwawienie lub problemy z jelitami
  • Historia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepu krwi
  • Zaburzenia krwotoczne lub krzepnięcia
  • Znana choroba wątroby i nerek
  • Historia lub oznaki i objawy raka, hiperprolaktynemia, krwawa wydzielina z piersi, cukrzyca lub jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne
  • Historia astmy, alergii skórnych lub śluzówkowych
  • Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi > 135 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg
  • Historia chorób psychicznych, w tym depresji lub epilepsji
  • Palacz papierosów
  • Nałogowy użytkownik leków przeciwzapalnych
  • Alkoholizm lub jakiekolwiek narkomania
  • Stosowanie antykoagulantów lub sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: meloksykam
15 mg w porównaniu z 30 mg dziennie PO przez 15 dni, podczas 3 cykli menstruacyjnych
Lek: Meloksykam
15 mg w porównaniu z 30 mg dziennie P.O. przez 15 dni podczas 3 cykli menstruacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności meloksykamu w zapobieganiu owulacji, mierzonej rozwojem pęcherzyków jajnikowych i opóźnianiem ich pękania, przy podawaniu codziennie przez 18 dni, począwszy od 5. dnia cyklu.
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
W celu oceny wyników pęcherzyków przezpochwowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane u wszystkich uczestniczek podczas cykli leczenia
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie funkcjonującego ciałka żółtego po niepękniętych pęcherzykach
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Wzór krwawienia podczas leczenia meloksykamem
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
We wszystkich cyklach zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego na wszystkich wizytach
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Farmakokinetyka meloksykamu
Ramy czasowe: 1 cykl menstruacyjny (1 miesiąc)
Podczas pierwszego cyklu leczenia poziom meloksykamu w osoczu będzie mierzony u wszystkich uczestników w celu oceny poziomów uzyskanych po podaniu leku przez 15 kolejnych dni. Poziomy leku będą skorelowane z wynikami pęcherzyków
1 cykl menstruacyjny (1 miesiąc)
Poziomy estradiolu
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Poziomy progesteronu
Ramy czasowe: 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Poziomy LH
Ramy czasowe: 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Współpracownicy

CONRAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIG-10-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meloksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj