Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich w przewlekłej niewydolności serca za pomocą urządzenia TELEmedycyna (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem rozwiązania TELEmedycyna w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w przewlekłej niewydolności serca (TELEMED-HF)

TELEMED-HF to randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie interwencyjne mające na celu: (1) zbadanie skuteczności elektronicznego systemu wspomagania przestrzegania zaleceń lekarskich (MASS) w poprawie i monitorowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów; do (2) określam wpływ przestrzegania zaleceń lekarskich na hospitalizację i konsumpcję opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna skurczowa niewydolność serca
  • Klasa czynnościowa II-III według New York Heart Association, z obniżoną czynnością pompy (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%)
  • Miareczkowane do najbardziej optymalnych dawek inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny i beta-blokera
  • Przyjmowanie stabilnych dawek co najmniej 3 leków na niewydolność serca (wielokrotnie w ciągu dnia) przez 1 miesiąc bez planów dodawania lub dostosowywania leków na niewydolność serca lub dalszego zwiększania dawki w najbliższej przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 50 lat
  • Rozkurczowa niewydolność serca (nienaruszona funkcja pompy)
  • Zawał mięśnia sercowego, leczenie inwazyjne (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)) lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Zagrażające życiu choroby współistniejące (np. rak)
  • Zmniejszone zdolności umysłowe (podejrzenie pogorszenia funkcji poznawczych zostanie potwierdzone mini badaniem stanu psychicznego (MMSE))
  • Historia zaburzeń psychicznych poza zaburzeniami afektywnymi (zaburzenia depresyjne i lękowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja TELEmonitoringu
Behawioralne: System wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich (MASS)
Interwencja polega na korzystaniu z elektronicznego Monitora Przestrzegania Leków przez okres 6 miesięcy oraz 2 wizytach w Poradni Chorób Serca szpitala TweeSteden (opieka zwykła). Ten monitor (a) wydaje wszystkie przepisane leki we właściwych dawkach w określonym czasie, (b) przypomina pacjentom o przyjmowaniu leków za pomocą alarmu, wiadomości SMS lub poczty głosowej i rejestruje przestrzeganie zaleceń oraz (c) wysyła krytyczne dane o nieprzestrzeganiu zaleceń pielęgniarce z niewydolnością serca za pośrednictwem aplikacji internetowej (CarebyWeb). Monitor Przestrzegania Leków jest dostarczany pacjentowi przez aptekę szpitalną wraz z instrukcją obsługi urządzenia. Po interwencji pacjenci wracają tylko do zwykłej opieki. Oczekujemy efektu szkolenia, przy ciągłej poprawie przestrzegania zaleceń w grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • PICO® firmy Vitaphone Nederland BV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Obiektywne stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie danych wyjściowych monitora MASS zebranych w aplikacji internetowej oraz wskaźników uzupełniania dostarczonych przez apteki pacjentów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana liczby hospitalizacji (koszty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Analiza kosztów i korzyści zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza TiC-P i wskaźnika zdarzeń (oraz powiązanego DBC (kombinacja leczenia diagnostycznego, holenderski system alokacji kosztów do leczenia określonych grup pacjentów)). Kwestionariusz TiC-P umożliwi nam porównanie konsumpcji opieki zdrowotnej w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań samoopieki i jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Przebieg ciężkości choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Charakterystyka kliniczna (np. określenie klasy czynnościowej NYHA, LVEF, wydolność wysiłkowa, badania krwi) i zgłaszane przez pacjenta objawy HF
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana zmiennych psychologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Osobowość typu D, depresja, lęk
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tilburg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UVT MP 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami