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Mejora de la adherencia a la medicación en la insuficiencia cardíaca crónica mediante un dispositivo de TELEmedicina (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Un ensayo aleatorizado y controlado que utiliza una solución de TELEmedicina para mejorar la adherencia a la medicación en la insuficiencia cardíaca crónica (TELEMED-HF)

TELEMED-HF es un ensayo de intervención clínica controlado y aleatorizado diseñado para: (1) examinar la eficacia de un Sistema electrónico de apoyo a la adherencia a la medicación (MASS) para mejorar y controlar la adherencia a la medicación de los pacientes; a (2) determinar el efecto de la adherencia a la medicación sobre la hospitalización y el consumo de servicios de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sistólica estable
  • Clase funcional II-III de la New York Heart Association, con función de bomba disminuida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45%)
  • Titulado a las dosis más óptimas de inhibidor de la ECA o bloqueador del receptor de angiotensina y betabloqueante
  • Recibir dosis estables de al menos 3 medicamentos para la insuficiencia cardíaca (varias veces durante el día) durante 1 mes sin planes de agregar o ajustar los medicamentos para la insuficiencia cardíaca o aumentar la titulación en el futuro inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 50 años
  • Insuficiencia cardíaca diastólica (función de bomba intacta)
  • Infarto de miocardio, tratamiento invasivo (intervención coronaria percutánea [ICP] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) u hospitalización en el plazo de 1 mes antes de la inclusión
  • Condiciones comórbidas potencialmente mortales (p. ej., cáncer)
  • Disminución de las capacidades mentales (la sospecha de deterioro cognitivo se confirmará mediante un miniexamen del estado mental (MMSE))
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos además de los trastornos afectivos (depresión y trastornos de ansiedad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intervención de TELEmonitorización
Conductual: Sistema de Apoyo al Cumplimiento de Medicamentos (MASS)
La intervención consiste en el uso de un Medication Adherence Monitor electrónico durante un período de 6 meses, así como 2 visitas a la consulta externa de insuficiencia cardíaca del hospital TweeSteden (atención habitual). Este monitor (a) dispensa todos los medicamentos prescritos en la dosis correcta en el momento especificado, (b) recuerda a los pacientes que tomen sus medicamentos a través de un servicio de alarma, sms o correo de voz y registra el cumplimiento, y (c) envía datos críticos sobre el incumplimiento. a la enfermera de insuficiencia cardiaca, a través de una aplicación web (CarebyWeb). La farmacia del hospital proporciona al paciente el Monitor de adherencia a la medicación, que incluye instrucciones sobre cómo utilizar el dispositivo. Después de la intervención, los pacientes regresan solo a la atención habitual. Se espera un efecto de entrenamiento, con una adherencia mejorada continua en el grupo de intervención.
Otros nombres:
  • PICO® de Vitaphone Nederland BV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
La adherencia objetiva a la medicación se evaluará mediante el resultado del monitor MASS recopilado en una aplicación basada en la web y las tasas de resurtido proporcionadas por las farmacias de los pacientes.
Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Cambio en el número de hospitalizaciones (costos)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Se evaluará un análisis de costo-beneficio por medio del cuestionario TiC-P y la tasa de eventos (y DBC relacionado (combinación de tratamiento de diagnóstico, el sistema holandés para asignar costos a tratamientos de grupos de pacientes específicos)). El cuestionario TiC-P nos permitirá comparar el consumo sanitario en el grupo de intervención y control.
Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de autocuidado y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Curso de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Características clínicas (por ej. determinación de la clase de función de la NYHA, FEVI, capacidad de ejercicio, análisis de sangre) y síntomas de IC autoinformados
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en variables psicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Personalidad tipo D, depresión, ansiedad
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tilburg University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UVT MP 002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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