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Melhorando a adesão à medicação na insuficiência cardíaca crônica usando um dispositivo de TELEmedicina (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Um estudo randomizado e controlado usando uma solução de TELEmedicina para melhorar a adesão à medicação na insuficiência cardíaca crônica (TELEMED-HF)

O TELEMED-HF é um estudo randomizado e controlado de intervenção clínica projetado para: (1) examinar a eficácia de um Sistema eletrônico de Apoio à Aderência à Medicação (MASS) na melhoria e monitoramento da adesão dos pacientes à medicação; para (2) determinar o efeito da adesão à medicação na hospitalização e no consumo de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca sistólica estável
  • Classe funcional II-III da New York Heart Association, com diminuição da função da bomba (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <45%)
  • Titulado para as doses mais ideais de inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina e betabloqueador
  • Receber doses estáveis ​​de pelo menos 3 medicamentos para insuficiência cardíaca (várias vezes durante o dia) por 1 mês sem planos de adicionar ou ajustar medicamentos para insuficiência cardíaca ou titulação adicional no futuro imediato.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 50 anos
  • Insuficiência cardíaca diastólica (função da bomba intacta)
  • Infarto do miocárdio, tratamento invasivo (intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) ou hospitalização até 1 mês antes da inclusão
  • Condições comórbidas com risco de vida (por exemplo, câncer)
  • Capacidades mentais diminuídas (a suspeita de declínio cognitivo será confirmada por um mini exame do estado mental (MEEM))
  • História de transtornos psiquiátricos além de transtornos afetivos (depressão e transtornos de ansiedade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Intervenção de TELEmonitoramento
Comportamental: Sistema de Apoio à Adesão à Medicação (MASS)
A intervenção consiste na utilização de um Monitor Eletrônico de Adesão à Medicação por um período de 6 meses, bem como 2 visitas ao ambulatório de insuficiência cardíaca do hospital TweeSteden (cuidados habituais). Este monitor (a) dispensa todos os medicamentos prescritos na dosagem certa e no horário especificado, (b) lembra os pacientes de tomar seus medicamentos por meio de um serviço de alarme, sms ou correio de voz e registra a adesão e (c) envia dados críticos sobre a não adesão ao enfermeiro da insuficiência cardíaca, através de uma aplicação web (CarebyWeb). O Monitor de Adesão à Medicação é fornecido ao paciente pela farmácia do hospital, incluindo uma instrução de como usar o dispositivo. Após a intervenção, os pacientes retornam apenas aos cuidados habituais. Esperamos um efeito de treinamento, com adesão melhorada contínua no grupo de intervenção.
Outros nomes:
  • PICO® da Vitaphone Nederland BV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
A adesão objetiva à medicação será avaliada usando a saída do monitor MASS coletada em um aplicativo baseado na web e as taxas de reabastecimento fornecidas pelas farmácias dos pacientes.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Mudança no número de internações (custos)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Uma análise de custo-benefício será avaliada por meio do questionário TiC-P e taxa de eventos (e DBC relacionado (combinação de tratamento diagnóstico, o sistema holandês para alocar custos para tratamentos de grupos específicos de pacientes)). O questionário TiC-P nos permitirá comparar o consumo de saúde no grupo de intervenção e controle.
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de autocuidado e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Curso de gravidade da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Características clínicas (ex. determinação da classe de função NYHA, FEVE, capacidade de exercício, exames de sangue) e sintomas de IC auto-relatados
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Mudança nas variáveis ​​psicológicas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Personalidade tipo D, depressão, ansiedade
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tilburg University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UVT MP 002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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