Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i mesylan erybuliny u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University

Faza II badania neoadjuwantowego z zastosowaniem karboplatyny i mesylanu erybuliny u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie mesylanu erybuliny i karboplatyny przed operacją w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mesylan erybuliny i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w czasie ostatecznej operacji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej mierzonej na podstawie badania klinicznego i badań obrazowych przed rozpoczęciem terapii i przed operacją.

II. Pomiar krystaliczności alfa B w tkankach uzyskanych przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

III. Markery komórek macierzystych (klaster różnicowania [CD]44+, CD24-, CD133, dehydrogenaza aldehydowa 1 [ALDH1] oraz ocena szlaku NOTCH) w tkankach pobranych przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

IV. Pomiar markerów proliferacji (Ki67) przed i po leczeniu w tkankach uzyskanych przed imitacją terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

V. Pomiar tubuliny beta III w tkankach pobranych przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznego zabiegu chirurgicznego.

VI. Pomiar Tau w tkankach uzyskany przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

VII. Ocena bezpieczeństwa, w tym obserwacja pacjentów pod kątem łysienia i neuropatii.

VIII. Barwienie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) przed i po leczeniu w tkance pobranej przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie (IV) przez 2-5 minut i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi; diagnoza musi zostać zweryfikowana i potwierdzona przez oddział patologii w Northwestern Memorial Hospital przed rejestracją do badania, a wszystkie materiały z biopsji muszą zostać przejrzane i udostępnione do badań korelacyjnych
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi w stadium I-III
  • Pacjenci muszą mieć ujemny receptor estrogenowy (ER-), progesteronowy (PR-), receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (Her2-) (0, 1+) ​​lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) < stosunek 1.8
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) za pomocą mammografii, ultrasonografii lub badania fizykalnego
  • Wcześniejsza diagnoza raka jest dozwolona, ​​o ile pacjent jest wolny od choroby i nie był leczony z powodu wcześniejszego nowotworu przez co najmniej jeden rok
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 12 tygodni
  • Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
  • płytki krwi >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy
  • Kreatynina: w normalnych granicach instytucjonalnych
  • LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas studiów
  • Kwalifikacja pacjentów otrzymujących leki zawierające substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę erybuliny, zostanie określona po ocenie ich stosowania przez głównego badacza
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia raka piersi NIE jest dozwolona
  • Jednoczesna radioterapia NIE jest dozwolona
  • Pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani równoczesnych terapii przeciwnowotworowych; ponadto NIE jest dozwolone stosowanie jakichkolwiek leków ziołowych (alternatywnych).
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacją społeczną, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania, NIE kwalifikują się do udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące NIE mogą brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia neoadiuwantowa)
Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny IV przez 2-5 minut i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: mesylan erybuliny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analog halichrondryny B
Procedura: biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar krystaliczności alfa B w otrzymanej tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Markery komórek macierzystych (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 i ocena szlaku NOTCH) w tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Pomiar markerów proliferacji (Ki67)
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Pomiar tubuliny beta III w tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Pomiar Tau w tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej mierzonej na podstawie badania klinicznego i badań obrazowych przed rozpoczęciem leczenia i przed operacją.
Ramy czasowe: Badania obrazowe na początku badania i w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadiuwantowego)
Badania obrazowe na początku badania i w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadiuwantowego)
Profil bezpieczeństwa tej kombinacji leków
Ramy czasowe: Ocena objawów przed każdym cyklem (mniej więcej co 3 tygodnie) i do ustąpienia objawów po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanego leku
Ocena objawów przed każdym cyklem (mniej więcej co 3 tygodnie) i do ustąpienia objawów po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanego leku
Barwienie EGFR przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB#)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami